为药物受试人建立保险措施备案制度

    针对八旬老人试药发生不良反应起诉拜耳医药公司一案，北京市朝阳区人民法院25日向国家食品药品监督管理总局发出司法建议，建议国家食药总局建立保险措施备案制度，明确伦理委员会未尽审核义务的责任承担主体。

    朝阳法院指出，国家药监部门药物临床试验相关制度存在缺失，主要包括药物临床试验保险措施监管和伦理委员会未尽审核义务的责任承担方面存在制度缺失。

    据介绍，《药物临床试验质量管理规范》和《药品注册管理办法》关于保险措施是否属于试验方案、是否应在药监管理部门备案的规定存在矛盾。目前的实践中，保险措施并不需要在药监管理部门备案，加之《药物临床试验质量管理规范》将保险措施的审核职责仅交由伦理委员会行使，由此造成药监管理部门无法掌握药物临床试验申办者是否为试验投保，亦无从监管保险措施，不利于维护受试者的合法权益。

    同时，鉴于伦理委员会的人员组成情况，其难以在法律上作为能够独立承担责任的组织。目前，相关规章对于伦理委员会的成立单位药物临床试验研究机构是否应对伦理委员会未尽审核义务造成患者损失的情况承担相应责任没有规定。

    因此，朝阳法院建议，国家食药总局修订《药品注册管理办法》，建立保险措施强制备案制度以加强监管，同时建议国家药监总局明确伦理委员会未尽审核义务的责任承担主体。上述措施将促进药物临床试验相关规范的完善，同时在很大程度上增强受试者权益的保障。