三、贵公司针对碳酸氢钠注射液产品所进行的药物相容性对比研究的结果如何？
答：我公司选择国内著名药用玻璃企业生产的121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃（即中性硼硅玻璃）输液瓶与钠钙玻璃输液瓶开展了一系列包装相容性对比研究，从已经获得的数据发现：使用中性硼硅玻璃输液瓶包装的碳酸氢钠注射液在三个月时其相容性就已经不符合要求；而采用钠钙玻璃输液瓶包装的碳酸氢钠注射液，在考察期内质量稳定，各项指标符合要求。
我公司正就此进行进一步的研究，并将该对比研究情况和各项数据形成专题报告，拟近日呈报相关主管部门。由此可见，注射剂产品的包装材料不能简单地进行更换或替代，而应进行科学的相容性试验，也证明原国家药品食品监督管理局发布的《通知》文件是科学的、有前瞻性的。
四、请问普通钠钙玻璃瓶输液产品的安全性如何，是否如有人所声称的“对病人有致命危害”？输液产品应该选用何种合适的包装材料？
答：玻璃瓶装输液长期都是我国输液包装的主要形式，具有以下优点：玻璃瓶的透明度好，有利于输液进行不溶性微粒和可见异物的检测。玻璃瓶热稳定性好，输液生产过程中可以耐受高温灭菌，而且具有良好的化学惰性、阻隔性以及密闭性。但是玻璃瓶因体积大、重量重及脆性高，如果在运输存储过程中的野蛮装卸和剧烈碰撞而产生掉屑或破损，可能对产品造成潜在质量风险，但是由于医疗机构在使用前有“三查七对”的规范，使用时有输液精密过滤器等防护措施，所以不可能对病人有什么致命危害，这种危言耸听的说法是站不住脚的，而且完全无助于改善当前本已紧张的医患关系。总之，我认为钠钙玻璃瓶输液产品的安全性不能一概而论，而要综合考虑药品相容性、储存、运输、使用环节的各种因素。
从国际上的趋势来看，普通输液产品已普遍采用软塑包装，包括科伦在内的国内主流输液企业也正在进行软塑包装对玻璃瓶包装的快速替代，但是因为玻璃产品具有良好的化学惰性、阻隔性以及密闭性，故而目前很多药物最安全的包装还是使用玻璃瓶包装。同时由于药用玻璃成分复杂且不同注射剂药品中的成分又是千差万别，药品应该选择何种适宜和安全的包装材料必须进行科学研究与分析，应以其相容性研究是否符合《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》等相关文件的要求为唯一的判断标准。
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