法院能否判云南白药召回产品

    云南白药为何多次遭诉

    备受关注的云南白药案近日二度对簿公堂，火药味依然很浓。

    2013年4月23日上午9点，湖南省衡南县人民法院开庭审理罗秋林起诉云南白药集团案件。

    2012年5月，罗秋林托朋友从美国买回了一瓶云南白药，他发现盒子里的说明书，列出了云南白药的成分为散瘀草、苦良姜、老鹤草等。7个月后，罗秋林在衡南县君健百姓大药房买了一瓶国药准字Z53020798的云南白药，但说明书中却没有标明药物成分与含量。

    他认为云南白药集团违反了《药品管理法》，没有遵循法律规定的药品说明义务。

    针对同一种药物国内和海外销售的“差别待遇”，罗秋林把官司打到法院。他要求云南白药集团立即召回批准文号为国药准字Z53020798的云南白药，并要求药房连带赔偿90元。

    罗秋林发来的电子邮件中详述了，2003年10月广东大学生杨钧因在暨南大学附属第一医院急诊时，服用云南白药后抢救无效死亡的案例和广东省医学会应法院要求给予的答复及法院判决。

    4月26日，罗秋林在接受中国青年报记者采访时说，广东医学会出具的相关材料指出：云南白药含有草乌等成分，过量使用云南白药所致的中毒症状与乌头碱类药物中毒症状相似，主要表现为头痛、头晕、四肢厥冷、抽搐、休克等各种症状。由于云南白药药品说明书没有在国内公开成分，那么处方中的药物是否与其他药物存在配伍禁忌就不得而知。这样很可能导致服用该药一旦出现异常情况，不仅患者无法知晓是由于什么原因引起的，甚至医务人员也无法判断患者的病情与使用云南白药之间的关系，从而无法进行针对性治疗与抢救。

    他指出，杨钧案件中医院被判令担责，其实是在替药厂“背黑锅”。

    现任职于北京某律师事务所成都分所的赵因也持相同观点。赵因拥有执业医师、执业药师、执业律师证书，在医院从事临床工作和药品研发多年，曾在美国进修并从事临床医生工作。

    她以自身两度因服用云南白药遇险的经历向媒体多次警示：药厂应该将云南白药含有草乌这种剧毒成分的含量和危害在药品说明书中标明。

    赵因称，3年间，她多次参加医学会议，发现很多医生都不知道云南白药中的毒性药材问题，然而被调查的医生全部使用过该药给患者治疗，这让她备感心惊。

    据悉，赵因两度起诉云南白药都以败诉告终。

    当地法院判决指出，赵因提供的属于学理性证据，不能以此认定云南白药处方含有草乌药材，也不能以此证明服用云南白药会导致中毒。

    法院能否判令召回产品

    事件的发展在2013年初有了转机。

    在多家媒体披露云南白药中含有草乌后，2013年2月5日，香港卫生署表示，发现云南白药(含云南白药散剂)有关中成药样本含有未标示的乌头类生物碱，责令销售方召回“云南白药胶囊”、“云南白药散剂”等产品。

    云南白药集团承认了这一问题，但辩称药材经其炮制后，“乌头碱的毒性得以消解或者减弱”。

    国家药监局在随后约谈云南白药集团时亦要求企业在遵守国家法律的同时，及时修改说明书，增加药品安全风险的提示内容。

    可是记者走访长沙市一些药店和超市发现，云南白药集团的产品说明书与以前相比中，仍是“一成不变”。

    查询《药品管理法》，其中第五十四条规定：药品“标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症以及功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项”。

    《药品说明书和标签管理规定》第十一条规定：“药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明。”

    《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》中，均有类似约束条款。

    罗秋林称，相关强制性规定明确，药品说明书必须进行充分说明，但云南白药集团却没有在(国内销售药品)说明书上充分说明，属于药品说明缺陷，也属于产品质量缺陷。法院应该依法判令药厂召回问题产品。

    云南白药方面指出，这一做法没有法律依据。依据药品召回管理办法，召回属于行政行为，不属于民事诉讼受案范围。

    同时，云南白药集团的代理人表示，罗秋林购买云南白药后未使用，因而没有造成任何损失，故此，罗秋林提出的连带赔偿90元钱的请求没有法律依据。

    罗秋林则认为，《药品召回管理办法》规定，产品召回分主动召回和被动召回两种。被动召回确实是行政管理行为，但国家的法律并没有规定，当行政机关不履行法定召回行政管理职责时，民众就没有救济途径了。从香港卫生署发布的通知中可知，云南白药产品存在毒性成分，却没有进行说明，存在安全隐患，也就是存在产品缺陷。

    自2010年7月1日起施行的《侵权责任法》第46条规定：产品投入流通后发现存在缺陷的，生产者、销售者应当及时采取警示、召回等补救措施。未及时采取补救措施或者补救措施不力造成损害的，应当承担侵权责任。

    罗秋林说，《药品召回管理办法》于2007年12月10日经国家食品药品监督管理局发布施行，相对于2010年生效的《侵权责任法》，前者属于部门规章，后者是法律，两者存在下位法和上位法之区别，旧法与新法的区别。在司法实践中，当下位法与上位法发生冲突，旧法与新法发生冲突时，法律适用原则是新法优于旧法，上位法优于下位法，所以本案应当适用《侵权责任法》第46条之规定。“针对任何一个产品存在缺陷的生产者，任何一个公民收集到足够证据证明缺陷存的产品，均可行使请求人民法院判令召回的权力。”

    这一观点引发了不少争议。中国青年报记者了解到，罗秋林在各地起诉云南白药集团时，亦有法院立案庭人员直接表示不支持此观点。长沙律师刘志江等人表示，如果这类请求能得到法院的支持，对于消费者权益保护将有极大的震撼性效果，其意义远远大于“一个保密药品说明书的公开”。

    与此案无关的湖南一县级法院负责人4月27日下午在接受记者咨询时表示，依据多年判案经验判断，法院受案后直接判令产品召回的可能性不大，但如消费者出于维权可以向行政部门申请，如果认为行政部门不履责，可以作为行政官司起诉。

    云南白药秘方“密在何处”

    2013年4月11日，罗秋林诉云南白药集团等产品责任纠纷一案在长沙市开福区法院开庭审理。他要求法院判决两被告立即停止侵害行为，连带赔偿105元，并希望法院判令召回产品。

    云南白药集团提出其所拥有的配方及生产工艺属于国家秘密，请求法院不公开审理，获得法院的支持。然而，这一做法亦遭质疑。

    罗秋林提出，该案是产品责任纠纷，云南白药集团指出其配方属于国家秘密，而此案所涉及的是云南白药公开成分的问题，应不涉及国家秘密。

    罗秋林的代理人、湖南湘剑律师事务所律师王莹认为，云南白药集团称云南白药散剂配方属于国家秘密故不公开成分，不能成为其抗辩理由。因为云南白药散剂的成分和产生毒副作用的处置方法，并未定为国家秘密。

    王莹说，根据云南白药集团提供的证据，据以认定为“秘密”的关键证据是国家保密局、科学技术部2006年5月16日颁发的证书，确定云南白药系列产品的配方工艺质量标准为国家秘密技术，但并没有将云南白药的成分定为国家秘密。1989年3月11日云南省政府批准的《云南白药保密规定》确定的保密范围与国家保密局颁发的保密证书的范围不一致，应当以2006年的证书为准，且该规定的第三条也明确为“云南白药的处方、生产工艺、质量标准及其说明和实验研究资料都属于国家秘密”，并没有将成分定为国家秘密。国家法律明确规定药品说明书中应当公示成分，“被告在说明书上不注明成分的行为违反了法律的强制性规定。”

    云南白药公司在该案的答辩状中称，云南白药药品说明书没有列出成分与含量说明，不能推论出该药存在安全隐患，在没有任何证据证明存在安全隐患的情况下就要求召回和停止销售是没有事实和法律依据的，也是对“云南白药”这一中医药传统品种的极端不负责任。

    云南白药集团指出，云南白药的说明书已经通过国家食品药品监督管理部门的核准，符合要求。而云南白药的配方、工艺早在1956年就列为国家秘密，说明书没有列出成分与含量，是履行国家保守国家秘密法的法律义务。

    但王莹说，4月11日开庭时，她曾提出罗秋林在国内外买的药品是同一批准文号。法官随即向被告方发问：是否美国与中国的是同一个产品。云南白药公司方认可同一。

    王莹据此指出，根据《消费者权益保护法》第八条规定，“消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。”云南白药公司依法应当公示其产品成分及其毒副作用。但该公司在其产品说明书中不公开其产品成分，不说明其产品可能存在的毒副作用，以及如果产生毒副作用的处置方法，自然严重侵害了罗秋林的知情权。

    同时，该公司在美国和香港销售同种产品，在说明书中公示成分的行为，在境内却完全没有任何说明，明显存在歧视，侵害了原告的人格尊严权。在产品说明书中不公开成分的行为侵害了其当事人的知情权。

    记者了解到，目前，罗秋林诉云南白药集团的两起案件都未宣判。