手机看中经
当前位置     首页 > 财经滚动新闻 > 正文
中经搜索

科伦药业副总葛均友谈产品质量

2013年05月02日 20:54   来源:中国经济网   

  一、新华网浙江频道在4月28日发布了对您的专访,我们想请您继续就药品质量和用药安全问题谈谈您的看法,可以吗?

  答:谢谢您对药品质量和用药安全问题的关注。在4月28日我已经发表了初步意见,今天我愿意借这次机会把这个问题讨论得更深入一些。

  二、原国家食品药品监督管理局发布的《关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》是怎样一个文件?文件是否真的存在 “软肋”,让一些地方和企业钻了空子?请问贵公司对该文件的执行情况是怎样的?

  答:前国家食品药品监督管理局2012年11月8日印发的 《关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》(食药监办注[2012]132号)(以下简称《通知》)是为保证产品质量,保障公众用药安全,规范注射剂产品与所用药用玻璃之间相容性研究的文件。我公司认为该《通知》是科学和严谨的,并不存在所谓的“软肋”。该《通知》的核心思想就是注射剂产品与所用药用玻璃应进行相容性研究,并应符合相关技术指导原则的要求,我公司已严格执行了该通知的相关要求。

  《通知》规定“注射剂产品与所用药用玻璃的相容性研究应符合国家食品药品监督管理局发布的《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》(YBB00142002)等相关技术指导原则的要求。凡不符合的,必须立即停止使用该药用玻璃包装,并重新开展规范的研究。”

  以碳酸氢钠注射液为例,四川科伦于2004年4月30日取该产品生产批件,在2004年该产品研发注册时就已经按照《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》(YBB00142002)等相关技术指导原则进行了碳酸氢钠注射液与钠钙玻璃输液瓶的相容性研究,其结果符合要求。在《通知》发布后,我公司立即按照《通知》的建议选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃包装材料,进行进一步的药物相容性对比研究。同时为慎重起见,四川科伦和湖南科伦分别于2013年1月和3月暂停了该产品的生产。


共(2)页 首 页  上一页  1 2 下一页  末 页  

(责任编辑:康博)

闁告帒妫旈棅鈺呭礆鐢喚绐�
    中国经济网声明:股市资讯来源于合作媒体及机构,属作者个人观点,仅供投资者参考,并不构成投资建议。投资者据此操作,风险自担。
延伸阅读
  • ·6月25日早盘卖盘最强劲的20只股    2013年06月25日
  • ·红日药业:创业板中的白马股    2013年06月24日
  • ·莱美药业借道并购实施股权激励    2013年06月14日
  • ·莱美药业购莱美禾元80.95%股权    2013年06月07日
  • ·6月05日早盘卖盘最强劲的20只股    2013年06月05日
  • 商务进行时
    中国经济网版权及免责声明:
    1、凡本网注明“来源:中国经济网” 或“来源:经济日报-中国经济网”的所有作品,版权均属于
      中国经济网(本网另有声明的除外);未经本网授权,任何单位及个人不得转载、摘编或以其它
      方式使用上述作品;已经与本网签署相关授权使用协议的单位及个人,应注意该等作品中是否有
      相应的授权使用限制声明,不得违反该等限制声明,且在授权范围内使用时应注明“来源:中国
      经济网”或“来源:经济日报-中国经济网”。违反前述声明者,本网将追究其相关法律责任。
    2、本网所有的图片作品中,即使注明“来源:中国经济网”及/或标有“中国经济网(www.ce.cn)”
      水印,但并不代表本网对该等图片作品享有许可他人使用的权利;已经与本网签署相关授权使用
      协议的单位及个人,仅有权在授权范围内使用该等图片中明确注明“中国经济网记者XXX摄”或
      “经济日报社-中国经济网记者XXX摄”的图片作品,否则,一切不利后果自行承担。
    3、凡本网注明 “来源:XXX(非中国经济网)” 的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更
      多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。
    4、如因作品内容、版权和其它问题需要同本网联系的,请在30日内进行。

    ※ 网站总机:010-81025111 有关作品版权事宜请联系:010-81025135 邮箱:

    上市全观察
    关于经济日报社关于中国经济网网站大事记网站诚聘版权声明互联网视听节目服务自律公约广告服务友情链接纠错邮箱
    经济日报报业集团法律顾问:北京市鑫诺律师事务所    中国经济网法律顾问:北京刚平律师事务所
    中国经济网 版权所有   互联网新闻信息服务许可证(10120170008)  网络传播视听节目许可证(0107190)  京ICP备18036557号
    京公网安备11010202009785号