国家药监局曾要求同类产品增加“注意事项”
全球制药巨头美国强生公司近日又遇到麻烦事。因旗下镇痛消炎药美林布洛芬发生严重不良反应导致美一女童双目失明，其被判赔偿6300万美元，如算入利息等因素，其共需要赔偿1.09亿美元。
羊城晚报记者了解到，早在2008年，国家食品药品监督管理局就曾发通知要求布洛芬干混悬剂等含非甾体类抗炎药的非处方药品种修改说明书，增加有关皮疹或过敏症状的“注意事项”。
据外媒日前报道，美国一女童萨曼莎在7岁时因服用了美林后，全身皮肤发生了严重的过敏反应，身体表皮大面积脱落，喉咙、嘴巴、眼睛、食管、肠道、呼吸系统和生殖系统也都相继发炎，最终导致双目失明。为此，萨曼莎的辩护律师称，是生产商和零售商向消费者隐瞒服用该药物的副作用，才导致了这场悲剧的发生，并以强生没有明确告知药品不良反应为由将其告上法庭。近日，美国普利茅斯高级法院支持了该赔偿要求。
据悉，美林的主要成分是布洛芬，具有抗炎、镇痛、解热作用。强生公司在一份声明中称，美林的标签和说明书是恰当的，并表示考虑上诉。
记者留意到，早在2008年7月21日，国家药监局发出《关于修订部分非处方药品种说明书范本的通知》（国食药监注[2008]407号），要求含非甾体类抗炎药的非处方药品种，包括布洛芬干混悬剂、布洛芬缓释胶囊、布洛芬缓释片、布洛芬混悬液、布洛芬胶囊、布洛芬颗粒、布洛芬口服溶液、布洛芬泡腾片、布洛芬片、布洛芬糖浆、小儿布洛芬栓等药品的说明书进行修改。
其中，通知要求增加两项“注意事项”：“如出现胃肠道出血或溃疡、胸痛、气短、无力、言语含糊等情况，应停药并咨询医师；第一次使用本品如出现皮疹或过敏症状，应停药并咨询医师。”
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