新版GMP认证大考 千余家药企或被整合

　　张力短短40天已经光顾了5次北京，这在往年，几乎是一年的频率。

　　眼下，北京吸引这位上海药企的管理者的正是批文，即未跨过新版GMP(药品生产质量管理规范)门槛的企业手中掌握着的药品批文。

　　按照国家药监总局政策规定，未通过新GMP认证的企业，暂时停业整顿，最终通不过的进入倒闭程序，努力后过关的将继续生产。

　　我国药品主要按照使用等级和微生物控制限度，分为无菌和非无菌制剂两大类，目前，无菌药品生产企业1319家，796家通过GMP认证，523家游离于努力后过关和被整合之间。

　　而关于非无菌制剂药企的大限要求是2015年末，目前仅仅通过了778家。一位中国医药协会业内人士表示，此轮大限至少千家以上药企将会被整合。

　　那么无菌、非无菌药企的此轮整合，将会在2000多家。一场整合潮正在掀起。

　　批文和地皮

　　张力近期的主要工作就是多拿几个批文，抑或多拿几块好地皮。这几乎代表了眼下持金收购企业们的全部想法。

　　截至2013年12月31日，国家药监总局公布消息称，全国1319家无菌制药企业，通过新版GMP认证的为796家。

　　通过率背后，是另外523家无菌企业的生死存亡。而决定着523家企业命运的是其自身的“努力”和“价值”。

　　自身努力，即国家药监总局规定，暂停生产的企业努力通过车间改造后，通过新版GMP认证的，继续生产运营。未通过者进入被兼并和倒闭程序。

　　而价值，则代表着张力及多数企业眼里的药品批文和药厂的地块。由于整改投入资金较高，部分企业直接进入了被整合、收购的状态。而这类企业，手中唯一值钱的除了地皮，就是批文。

　　近些年来，随着药品审批的收紧，新批号下发异常困难。一个新药的批号过程大概要5年左右。时间太长，也有很多申请不下来的，未来在企业不断整合中，谁手里有产品谁才是赢家。因此，通过收购获得药品批文，成为一种捷径。

　　张力在北京初步物色好的一家在大兴区，另一家在怀柔。

　　这两家企业都符合张力的第一要求，8-10个药品批文。药品批文越多，也就证明着卖价越高。

　　上周，张力和大兴的企业进行了初步洽谈，卖方的价格要到了3个亿。“就是仗着有批文，否则算上设备和地皮的使用权限连一个亿都卖不到。”张力称。

　　在北京接洽的同时，张力也托朋友在沈阳和福建地区物色合适的厂家。

　　张力对北京怀柔区域内的企业，目光更多集中在了地皮上。

　　据介绍，这家企业目前已经停产，之前生产时效益也较差，在药品批文不多的背景下，土地是唯一值钱的东西。

　　整合或倒闭

　　有价值的药企被收购或整合，没有价值的药企面临的结局只能是破产倒闭。

　　依据国家药监总局政策，无菌制剂企业的新版GMP大限之日是2013年12月的最后一天。

　　而非无菌制剂企业的大限之日是2015年末。3839家非无菌药品生产企业中，截至2013年10月份，国家药监总局透露的数据是，核发了969张证书，778家已通过，占非无菌药品生产企业总数的20.3%。这其中不含医用氧、中药饮片及体外诊断试剂企业。

　　通过率显然较为惨淡。上述中国医药协会内部人士认为，此轮大限，或许将会有千家以上企业被整合或倒闭。而这还是在路上，整合远未结束。

　　依据有关医药企业人士分析，未来中国通过医药集团化发展，将会形成100家左右的医药集团或企业。为了到达这一目标，有关部门或许已经有了细致打算。

　　据接近药监系统的人士透露，药监部门最初的设想是，三分之一企业通过新版GMP认证，三分之一通过努力部分通过、部分被兼并，另外的三分之一部分兼并、部分倒闭。

　　在此背景下，药品的充足供应是药监系统保证的主要问题。

　　关于无菌企业，已通过的796家中，全部或部分车间通过新修订药品GMP认证，占全国1319家无菌药企的60.3%。这些药企的品种已覆盖新版基药目录的全部品种。国家医保药品目录(2013年)中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%，总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上。

　　也就是说，796家企业通过的背景下，无菌领域的药品供应已经绰绰有余，那么523家企业未来的命运如何，都不会对药品市场有太大影响。

　　目前，各地的新版基药招标明确列出了“限制未通过新GMP认证的企业竞标”的要求，如青海、上海等地。

　　或许，这一行为将从无菌药企们身上连锁反应至非无菌制剂企业们的身上，一场大并购潮将拉开。“迟卖不如早卖，生产成本也很大。”沈阳一家中小药企人士称，在效益不好的前提下，早卖是上上策，当大集团吃饱了就会挑三拣四，那时卖个好价钱也会困难。