根据统计,12月以来已有12家上市药企公告了关于新版GMP认证的相关内容。紫光古汉成为上市医药企业中,首家子公司无法通过新版GMP认证而停产的企业。根据国家卫生部发布的新版GMP的相关规定,药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求,未达到新版GMP要求的企业,在2013年12月31日后不得继续生产。通过新版GMP认证成为各家药企的年终大考,紫光古汉的特例,我们又能读出怎样的内容?
GMP认证成药企“一道坎”
紫光古汉子公司首例停产
翰宇药业本周二发布公告称,公司小容量注射剂、冻干粉针剂符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,并于国家食药监局的网站予以公示,公示期为10个工作日,自2013年12月13日至2013年12月26日。
公示期结束后,国家食药监局将对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间)颁发《药品GMP证书》,并于国家食药监局的网站予以公告。 根据统计,翰宇药业是本月第11家表示公司产品符合新版GMP认证的上市药企。
相比而言,紫光古汉则引人注目。根据紫光古汉本周三发布公告称,全资子公司——紫光古汉集团衡阳制药有限公司(以下简称:“衡阳制药公司”)因注射剂生产线GMP证书即将到期,将于2013年12月底开始停产。目前这是上市医药企业中,首家子公司无法通过新版GMP认证而停产的企业。
根据国家卫生部发布的新版GMP的相关规定,药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求,未达到新版GMP要求的企业,在2013年12月31日后不得继续生产。
对于停产,紫光古汉在公告中的解释是,由于城市规划的调整,衡阳制药公司厂区被列入拆迁范围。衡阳制药公司拟在原址、原地、原厂进行GMP认证改造的设计方案因此终止实施。
那么,衡阳制药公司究竟是因为搬迁原因导致新版GMP认证无法完成,还是衡阳制药公司本身就存在认证难通过的现实?记者昨日以投资者身份向公司求证时,公司证券事务部一男士告诉记者:“一方面是因为要搬迁,另一方面衡阳制药本身就亏损,干脆就不做GMP合规要求了。”
此外,他还告诉记者:“西药业务本来就亏损,目前主要改造的是中药车间,现在正在进行准备工作。今年的业绩会下滑,来年不好说。”
根据紫光古汉的半年报显示,公司今年上半年实现营业总收入1.75亿元,同比下降11.62%;实现净利润1706万元,同比下降65.93%。而报告期内,衡阳制药当期则实现营业收入3916万元,净利润则亏损了1012万元。
值得一提的是,除了紫光古汉出现子公司停产,无法通过新版GMP认证,另一家药企沃森生物也有相似的问题。根据沃森生物曾于今年9月23日在投资者关系互动平台上表示,公司的河北大安肌丙生产车间目前已经暂停生产,正在按照新版GMP要求进行生产车间改造。
但至今沃森生物也未公告河北大安是否通过了新版GMP认证。昨日记者以投资者身份致电公司询问时,公司证券事务部一女士则对记者表示道:“我是个工作人员,当家人不在,不了解。”
随着年底新版GMP认证大限的到来,行业门槛抬高将使得制药业迎来大洗牌。
首停揭露激烈竞争
《大众证券报》:目前来看,紫光古汉是上市药企中首家表示子公司无法通过新版GMP认证的。您认为随着期限的临近,未来上市药企中是否还会出现类似这样的现象?理由是什么?
前瞻产业研究院资深产业分析师/李佩娟:从紫光古汉公布的原因表述来看,主要原因是政府拆迁,但深层原因应该是衡阳制药经营不善,且其所处的大输液行业竞争激烈,衡阳制药本身并不具备竞争优势。而新版GMP认证要求较高,对于紫光古汉来说,即使衡阳制药通过认证,也无法扭转企业亏损的情况,而根据新版GMP改造需要投入大量的财力和精力,紫光古汉经过权衡,认为可能会得不偿失,进而放弃而来认证。
我认为紫光古汉虽然目前是唯一一家公告表示子公司无法通过认证的企业,但预计不会是上市药企中唯一一家。对于其他的上市企业,不能排除也存在子公司GMP改造成本效益差距大,从而放弃的情况。
从目前整个认证进度来看,截至药监局公布的数据,至2013年12月11日,全国通过新版GMP认证的企业尚不足五成。而且全国无菌药品生产企业1319家,截至12月11日通过认证的企业数在570家左右,核发的GMP认证证书总数为696张。对比10月份以来,核发的证书总数为191张,认证进入了爆发阶段。
不过,从上市企业整体来看,在新版GMP认证方面做得较好,是最早一批开始认证的企业。
《大众证券报》:药企无法通过认证主要是由于什么原因?
李佩娟:我们认为从表象来看,药企无法通过认证的原因可能多种多样,但深层原因只有一个,即投入产出不平衡。就以紫光古汉来说,如果衡阳制药经营效益好,产品市场前景好,即使政府规划拆迁,90%以上的可能会是异地搬迁改造,而非停产。
对于“不差钱”的大企业尚且如此,对于中小企业来说,发展前景好的企业不用担心,即使自身没有足够的资金用于改造,也可以通过其他途径解决,像生物制药类企业在国内就属于较早通过认证的一批。
医药行业分化将加剧
《大众证券报》:您认为新版GMP实施之后,对整个行业的影响是什么?产能过剩的状况能不能得到缓解?
李佩娟:从行业的发展来看,新版GMP的实施对于整个制药行业有利,一方面是提高国产药品质量,提升市场竞争力;第二是提高行业的集中度,减少无序竞争,从而有利于行业创新能力的提升;第三,新版GMP实施后,一批落后产能将会被淘汰,能够有效缓解产能过剩的现象。
《大众证券报》:不少上市公司表示,获得新版GMP认证后,有利于进一步提高公司生产能力和产品质量。您能不能解释一下,获得认证之后,将如何提高生产能力?
李佩娟:上市企业产能增长途径主要有两个,一个是自建新产能,一个是通过兼并重组获得新产能。新版GMP的实施对于一些竞争已经较充分的细分行业来说是一次洗牌,对于上市企业来说其实是一次很好的扩张机遇,产能增长有利于企业获得更大的市场份额。公司产能的提高不具有统一性,部分细分行业产能在短期内极有可能出现下降,例如目前竞争较激烈的冻干粉针剂、大输液行业等。
《大众证券报》:无菌药品生产企业新修订GMP认证、基本药物扩容、仿制药一致性评价工作启动、发改委摸底药企成本、反商业贿赂深入进行、新一轮招标采购大幕拉开,医药行业处于2008年以来的增速下滑周期中,利润增长受到掣肘。您认为明年行业增速会如何?
李佩娟:我们认为未来医药行业整体增速会有所下滑,预计将在10%-15%之间,但细分行业之间的分化也会加大。总体认为随着近年来国内一些药企研发能力的不断增强,以及今年曝出的几大跨国企业商业贿赂事件等,国内高端创新药品领域的市场增速将会加快,例如抗肿瘤药物,预计2014年的国产药品市场增速将会提高;体外诊断市场增速预计也不会受到影响。
《大众证券报》:对于即将到来的2014年,您认为行业发展面临着哪些挑战和机遇?哪些政策可能出台?
李佩娟:医药行业是一个受政策影响较大的行业,我们认为行业未来发展面临的挑战主要来自于药品安全要求进一步提高、药品价格调整等;医改的持续推进依然是医药行业的最大利好。2013年下半年以来国家出台了多个针对医疗服务行业的政策,预计在2014年会有相应的配套政策出台;新一轮价格调整应该会在2014年出台,预计中成药将会成为主要调整对象。
《大众证券报》:您认为哪些子行业值得关注?
李佩娟:医药行业值得关注的子行业为体外诊断、民营医院、消费类医疗器械和移动医疗。
■最新消息
多地强调“一票否决”
周五,青海药品采购中心一纸令下要求投标企业递交新版GMP证书,否则取消中标资格。这是首个省份在药品采购前特地发文强调新版GMP的“一票否决”。
该通知强调,在此轮新版基药招标中,未递交新版GMP证书的,必须在最后截止日,即2014年1月5日前递交,未递交者将取消中标资格,停止采购。
不仅是青海单个省份,其实,各地招标开始将新版GMP的“一票否决”提上日程。上海多次强调对新版GMP的“一票否决”;山东也对未通过者进行0分处理,拉大分值差距;浙江酝酿的基药招标也或参考山东模式。
■小贴士
GMP是《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP)的英文缩写,是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。
GMP是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生。
(责任编辑:DF107)
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