中国经济网北京5月28日讯（记者 臧允浩）近日，体外诊断试剂企业北京九强生物技术股份有限公司（下称“九强生物”）披露招股书，拟发行不超过3340万股，募集资金2.4亿元。
据悉，九强生物是一家从事生化诊断试剂研发、生产和销售的企业。凭借体外诊断试剂行业的高毛利率，九强生物2013年的净利润高达1.8亿元。与此同时，九强生物对单一业务的依赖也越来越明显：2011 年至2013 年，公司来自体外诊断试剂的销售收入占当期营业收入的比例均超过八成。
“目前体外诊断试剂行业的高毛利会持续一段时间，但随着越来越多企业的进入，这个市场会逐渐从赚钱的‘蓝海’变成竞争的‘红海’，行业的高毛利率也会压缩，甚至出现价格战”，一位业内人士告诉中国经济网记者：“生化试剂属于开放式，市场竞争尤为激烈”。
更令人担忧的是，行业内也不乏生化试剂将被免疫诊断试剂取代的观点。据《投资者报》称，中生北控生物科技股份有限公司总裁吴乐斌就曾表示：“未来，免疫诊断试剂将会逐渐取代临床生化试剂，成为诊断试剂发展的主流”。
主业单一 生化诊断试剂将遭替代？
随着体外诊断技术的快速发展，新医改的实施促使医疗需求放量，加之老百姓体检意识的增强，诊断产业的“蛋糕”将逐渐做大。
九强生物目前的主营业务主要是各类临床体外诊断试剂的研发、生产和销售，主营业务相对单一。2011 年、2012 年和2013 年，公司来自体外诊断试剂的销售收入占当期营业收入的比例分别为85.76%、85.33%和88.41%。
九强生物的试剂毛利率较高，2011年至2013年，分别为69.20%、73.03%、75.95%，均略高于行业平均值。当然，体外诊断试剂的高毛利率是普遍现象，以科华生物为例，2011年至2013年，毛利率分别为73.84%、74.63%、73.53%。
“目前，体外诊断试剂行业毛利率高，九强生物可以靠几款试剂赚钱，这种状况会持续一段时间，但一旦市场竞争加剧，出现饱和，体外诊断试剂的毛利率就会降下来，到时其业绩会受到一定影响”，业内人士告诉中国经济网记者。
九强生物在招股书中提到：“若体外诊断试剂行业吸引大批投资者进入，或现有生产厂商不断扩大产能，将可能使体外诊断试剂产品的收益率下降，对公司的业务经营和财务状况产生不利影响”。
反观几大国内知名体外诊断试剂企业，它们在体外诊断试剂之外也兼具其他业务。比如科华生物除诊断试剂外还有医疗仪器等业务、中生北控也有医药产品业务、达安基因则拥有服务收入。
然而，在此次募投项目方面，九强生物仍然围绕其诊断试剂业务展开。其中“扩大体外诊断试剂生产规模项目”意在进一步扩大产品的规模化生产能力。而“新建研发中心和参考实验室项目”则意在加快新型升华诊断试剂的研发和生产。
确切来说，九强生物是一家专注于生化诊断试剂研发、生产和销售的企业。该公司拥有临床诊断生化试剂的全线产品，目前已获得自产产品注册证书114个，其中体外诊断试剂注册正式113个，号称是我国生化诊断试剂细分行业中产品品种最齐全的生产厂商之一。
然而，九强生物倾力打造的生化诊断试剂业务或将面临被替代的风险。中生北控生物科技股份有限公司总裁吴乐斌曾说过：“未来，免疫诊断试剂将会逐渐取代临床生化试剂，成为诊断试剂发展的主流”。
“免疫试剂属封闭式，生化试剂属于开放式，市场竞争尤为激烈，未来易形成价格战”，上述业内人士也告诉中国经济网记者。
若果真如此，对于主攻生化诊断试剂的九强生物而言，未来无疑是充满变数的。对此，中国经济网记者致电九强生物，并按要求发去采访函，但对方表示: 对于记者提出的问题将待公司过会后给予回复。
国内企业夹缝求生 技术瓶颈成发展阻力
体外诊断试剂行业竞争激烈是有目共睹的，据统计，我国目前约有300-400家左右的体外诊断试剂生产企业，除少数规模较大的公司如科华生物、达安基因和中生北控等，大多数体外诊断试剂企业规模不大，市场竞争较为激烈。
除了国内企业外，更多的市场份额被国外诊断巨头所垄断。这包括罗氏、西门子、雅培、强生等几家欧美公司，这些大公司生产的产品不仅在种类和数量上远远多于国内公司，而且在国内的高端产品市场领域处于绝对优势地位。此外，国内企业在资金实力及品牌影响力等方面与国外厂商相比差距明显。
这几家国外诊断试剂厂商几乎占据了国内市场50%的份额，而我国诊断试剂生产规模排名前20企业的国内市场占有率仅为30%左右，我们诊断试剂企业呈现小而分散的特点。2012年九强生物仅占据3.53%的市场份额。
九强生物在招股书中提到，本公司若不能尽快在规模效应、产业链延伸等方面取得突破，继续强化和提升自身竞争优势，激烈的市场竞争、国内其他生产商技术水平的不断上升等因素可能导致公司产品的竞争力下降，从而影响公司的盈利能力。
“我国体外诊断行业发展迅速，并购重组、行业集中度的提高是大势，但核心竞争力还在于技术”，一位业内人士表示。
然而，技术问题却不是国内诊断行业一朝一夕能够解决的。“诊断试剂产业有个特点，就是高投入、高风险，具备实力的企业为了避开研发时期的风险，他们选择直接购买产品生产许可权尽快开拓新市场;而实力不足的企业根本没有能力去研发新产品”，上述业内人士称。
据悉，体外诊断试剂行业是技术密集型行业，研发成果从实验室技术转化为产品一般需要1年甚至更长的时间。同时，市场上新产品的正式导入必须经过产品标准核准、临床试验、注册检测和注册审批等阶段，才能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书。而国家相关部门对体外诊断试剂产品的注册管理较为严格，从申请到完成注册的周期一般为1~2年。如果公司不能成功、及时地开发出新产品并通过注册，将会导致新产品的研发或注册失败，从而影响公司前期研发投入回报和未来收益的实现。
“企业规模小，效率低、无法实现规模效应，我国诊断试剂产业的投入力度小，我国最大的诊断试剂生产厂家每年的销售额还不如国外一般企业多，而且产品的稳定性差，质量方面有所欠缺”，上述业内人士称。
据了解，市面上进口试剂的比重在70%以上，许多所谓的国产品实际上是国外公司在中国设立的公司生产或是在中国公司生产的外国专利的产品。
“在选择上我们还是比较倾向于使用进口试剂，目前我们医院使用的国产试剂大约不足使用量的三成。”北京市某著名综合三甲医院检验专家张姓教授在接受《中国科学报》采访时曾表示。
张教授称：主要原因还是国产试剂的质量不能保证，稳定性较差。另外，我们的仪器90%以上都是进口的，许多仪器与试剂是配套的，只能使用进口试剂。
国内某试剂公司一线销售人员刘立洋告诉记者，在试剂的选择上，如果不考虑资金的问题，客户还是更愿意选择进口试剂，尤其是比较大型的医院，几乎会直接选择进口试剂。
“而基层医院会选择国产试剂，也都是考虑到经济原因。”刘立洋表示，在选择较普通的产品时，检验科室才会考虑选择国产试剂。
北京五洲东方科技发展有限公司市场部业务经理张力则称：“消耗量大，竞争越来越激烈，产品成本越来越低，大家都在拼价格，国产试剂想要扩张并不那么容易。”
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