风险披露不全？江苏奥赛康主产品市场份额存疑

　　2014年1月2日，江苏奥赛康药业股份有限公司(以下简称“奥赛康”或“公司”)正式启动IPO，准备登陆创业板。作为国内最大的质子泵抑制剂（PPIs）注射剂生产企业之一，其推介活动受到资本市场的热捧。然而，公众和网友对于奥赛康的主要产品市场“奥西康”市场份额、单独定价资格随时有丧失之忧等质疑仍然不绝于耳。今天，新华网江苏频道记者采访了江苏奥赛康药业股份有限公司和该公司负责上市业务的董秘兼财务总监任为荣。但令人遗憾的是，截止记者发稿时，江苏奥赛康药业股份有限公司并未书面回复新华网江苏频道的采访，该公司董秘兼财务总监任为荣也未正面回应新华网江苏频道记者提出的问题。

　　逾百家药厂获批生产 奥西康销售额和毛利双下降

　　奥赛康主营收入大部分来自其主导产品奥西康——注射用奥美拉唑钠，为胃壁细胞质子泵抑制剂。2009至2012年，奥西康销售额占奥赛康公司主营业务收入的比例分别为68.40%、66.96%、52.74%和45.81%，奥西康毛利占总毛利比例分别为70.54%、69.19%、53.90%和46.62%。由此可见奥西康的成败之于奥赛康是何等的重要。公司在其招股意向书中也坦言，一旦公司主导产品受到竞争对手的冲击或客观经营环境客观经营环境发生变化，将对本公司未来的经营和财务状况产不利影响。然而公司却对奥西康发生的重大不利变化视若无睹，通篇没有任何相关披露。

项目	2009年	2010年	2011年	2012年	2013年H1
销售额占比	68.40%	66.96%	52.74%	45.81%	44.18%
毛利占比	70.54%	69.19%	53.90%	46.62%	44.92%

　　表1 奥赛康的奥西康销售额及毛利占比

　　据了解，虽然质子泵抑制剂的市场规模仍在增长，内部五大产品分化严重。兰索拉唑高速成长，而奥美拉唑下滑明显，其市场份额已经由2010年的41.49%下滑至33.17%，而增速也由2010年的26.62%下滑至-6.44%，成为五大类中唯一负增长的产品（详见下表）。正如米内网（米内网原名中国医药经济信息网，始建于1997年9月，由国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所主办）所言，随着国内各企业的埃索美拉唑强势上市时间的逼近,以及各质子泵抑制剂更有效、更安全的异构体的陆续上市,再加上新一代研发的质子泵抑制剂的不断出现,曾经是质子泵抑制剂中最畅销的奥美拉唑市场进入了它的“青铜时代”。

　　表2 2007-2011年抗消化性溃疡及胃动力药物主要品种市场份额及增长率

项目	2007 年	2008 年	2009 年	2010 年	2011 年
奥美拉唑市场份额	41.12%	41.36%	42.09%	41.49%	33.17%
泮托拉唑市场份额	21.19%	24.28%	24.85%	23.63%	23.74%
埃索美拉唑市场份额	6.64%	7.64%	8.67%	10.01%	11.02%
兰索拉唑市场份额	2.53%	1.99%	2.27%	2.85%	7.68%
雷贝拉唑市场份额	5.02%	5.54%	5.86%	6.49%	6.23%
奥美拉唑增长率	49.57%	21.63%	29.76%	26.62%	-6.44%
泮托拉唑增长率	111.48%	38.52%	30.52%	22.14%	17.56%
埃索美拉唑增长率	78.50%	39.18%	44.73%	48.32%	28.84%
兰索拉唑增长率	58.67%	-5.18%	45.95%	60.82%	215.72%
雷贝拉唑增长率	99.88%	33.51%	34.74%	42.37%	12.28%

　　资料来源：广州标点医药信息有限公司

　　不仅如此，经国家食品药品监管局批准药品信息查询，目前注射用奥美拉唑已经有一百多家药企获批生产。奥美拉唑注射剂型市场已经成为名副其实的“红海”，但是奥赛康招股意向书对此没有明确的披露。

　　图1 CFDA注射用奥美拉唑查询结果

资料来源：http://www.sda.gov.cn/

　　市场份额数据疑雾重重 奥西康市场地位或被虚夸

　　奥赛康在其招股意向书中指出，2010年至2012年公司的注射用奥美拉唑钠的市场份额分别为23.45%、30.97%和34.63%，而竞争对手常州四药相应的市场份额分别为9.77%、11.32%和9.24%，并说明资料来源为中国药学会。

　　图2 注射用奥美拉唑的市场份额

　　资料来源：奥赛康招股意向书

　　记者无从获取中国药学会的相关数据，也无法证实其阐述的真实性。

　　然而李发庆发表在2013年5月22日《医药经济报》的一篇文章却给出了截然不同的数据，2010年至2012年奥西康的市场份额分别为25.0%、29.3%和29.5%，而其竞争对手常州四药相应的市场份额分别为13%、13.8%和14%，值得注意的是，李发庆的数据也是来源于中国药学会。

　　同一家机构的数据为何会有如此巨大的差异，各种原因就不得而知了。

　　图3 近年来奥美拉唑针剂各品牌市场份额

　　资料来源：中国药学会（转引自《医药经济报》2013年5月22日第4版）

　　另外，奥赛康在奥美拉唑产品上的市场地位也有虚夸之嫌。奥美拉唑的剂型并非注射剂一种，而且公司也有相应的片剂奥一清，然而公司并没有将二者合并考虑，向潜在投资者披露整体的状况。如果放在奥美拉唑市场上而非奥美拉唑针剂市场上，公司是否还能取得独尊地位呢？是否还能大幅领先与原研厂商阿斯利康呢？答案当然是否定的。2011年，奥赛康的奥美拉挫市场份额为23.45%，不仅大幅低于阿斯利康的40.16%，而且相较于竞争对手常州四药的领先优势也将大幅缩水。

　　图4 奥美拉唑的市场份额

　　资料来源：广州标点医药信息有限公司

　　风险披露不完整奥西康单独定价资格随时有丧失之忧

　　奥赛康在其招股意向书中洋洋洒洒披露了十九项风险，涵盖面之广值得赞赏。

　　然而记者采访的业内人士却给出了不屑一顾的态度。某医药行业的资深专家指出，奥赛康真正的风险其实并没有披露，至少有以下两点：

　　其一，是药品价格风险，尤其是药品差别定价权丧失的风险。奥赛康的奥西康因为是国内首仿而获得自主定价权，并在招股意向书中多次着重强调。一般而言，法律法规特别保护的药品、符合国家发展鼓励政策的药品、质量或标准具有明显差别的药品三大类药品有资格申报差别定价。但是自主定价并非没有限制，一是价格限制，二是期限限制。国家发展改革委《关于调整消化类等药品价格及有关问题的通知》（发改价格〔2012〕790号）中，奥赛康40mg奥美拉唑冻干粉的最高限价是70.5元/支，而统一定价的40mg奥美拉唑冻干粉最高限价是38元/支，而从实际中标情况来看，奥赛康2012年加权平均中标价为59.8元，而目前其他企业生产的同规格、但无单独定价资质的产品，中标价仅每支几元甚至更低，有媒体报道湖北人民制药生产的奥美拉唑40mg粉针在湖北基药招标中的中标价格仅为每支0.67元，由此可见单独定价资质对于奥赛康是何等重要。参考《广东省物价局关于药品差别定价的管理办法》（粤价〔2012〕201号），“首仿药品”及对应的“被仿制药品”自获得差别定价之日起，该价格有效期为5年。“奥西康自上市至今已有8年，单独定价资格随时有丧失之忧，一旦丧失，公司奥西康的营收可能不仅仅是腰斩那么简单，也远非模拟测算那般乐观。”某医药行业的资深专家担忧的说。

　　图5 奥赛康的奥美拉唑的批准文号

　　其二，是药品安全风险，我国医药企业诚信体系不健全、监管力量和技术支撑体系薄弱等问题还比较突出，药品安全仍处于风险高发期。以奥美拉唑为例，由于其具有疗效显著、复发率低、使用方便等特点，临床应用日趋广泛，随着用药人群的不断扩大，临床医师发现了一些上市前未发现的不良反应，其中涉及人体多个系统，有些甚至是不可逆的。而且亚洲人群中12%～22%缺乏CYP2C19，而白种人仅有3%缺，导致亚洲人种服用奥美拉唑的不良反应发生率远高于欧美人。在国际上，早在1994年德国卫生局曾发布关于奥美拉唑副作用的紧急通报，要求专业人员密切注意奥美拉唑治疗期间视力的变化，德国药品管理局也曾命令阿斯力康公司从市场中撤销注射用奥美拉唑。然而奥赛康的招股意向书中仅提及药品质量风险而丝毫未涉及其安全风险。