药品注册费大幅提升 药企希望审批提速

　　◎每经实习记者 吴林静

　　使用了20年的药品注册收费标准迎来了升级版。

　　近日，国家食药监局公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》（以下简称《收费标准》），制定了医疗器械新的收费标准，同时调高了自1995年起沿用至今的药品注册收费标准。

　　单国产新药注册这一项，《每日经济新闻》记者查阅国家发改委、财政部于1995年制定的收费标准发现，当时规定：第一类药注册需缴纳4.53万元，第五类药需要1.55万元。20年的“低价”收费将结束，新《收费标准》出台后，国产新药注册费调整为62.4万元。

　　“62.4万元，相当于澳大利亚收费标准的64%、加拿大的35.5%、美国的5.2%，日本的33.7%。”国家食药监总局指出，此次收费标准的调整是按照成本补偿原则确定的，“药品、医疗器械注册收费是国际通行做法。新收费标准虽然有了大幅度提高，与国际上一些国家的收费标准相比，依然较低”。

　　此外，根据《收费标准》，五年一次的药品再注册费用也从原来不收费，调整为现在“由省级价格、财政部门制定”。仿制药注册费也从以前的3000元上调到无需临床试验类的18.36万元、需临床试验类的31.8万元。

　　对于此次调整，国家食药监局解释称，“由于社会工资水平、物价上涨等原因，收费标准已经严重偏低。”

　　申万宏源首席医药分析师罗佳蓉认为，注册费用上调，或将影响各企业的申报数量。

　　“调高注册费用，相对地提高了行业门槛。”罗佳蓉告诉《每日经济新闻》记者，“价格提高后，企业申报前会先掂量产品上市后的回报率。其实，对一个好的药品，几十万的注册费不算贵。”

　　媒体此前曾报道过文号积压的“疯狂”。一家药品研发机构负责人程增江曾吐槽，“以目前的审批速度，中国患者要吃上已经研发好的药，光拿批准文号就得等16年。”

　　“药品研发申报数量增长趋势将得到有效遏制，审评排队有望提速。”多位医药人士表示，审批效率的提高是此次提价后，业内期望的结果。