药改寻路

　　归途何方

　　十八届三中全会通过的 《决定》中关于“深化医药卫生体制改革”的内容提到“取消以药补医，理顺医药价格，建立科学补偿机制”。

　　今年以来，发改委、卫计委、人社部等部委频频发力，出台多部推进新医改向纵深发展的正式文件。4月15日，8部委出台《关于印发做好常用低价药品供应保障工作意见的通知》，正式取消低价药品最高零售限价，迈出药改新一步。

　　在此政策背景下，4月24日，2014年药交会在苏州召开。综合药交会上传递出的信息，我们拟从宏观政策动向、价改建言以及新近资本市场热炒的药房托管这三方面，探究新医改的必选项之一——药改的实际归途。

　　前进方向

　　工信部消费品司医药处官员王学恭建议，在有关部委适时启动行业法规修订工作的前提下，医药工业必须加快自身结构调整和转型升级，重点是加快技术进步开发，推动兼并重组和优化组织结构，提高国际化水平和培育新的出口增长点。

　　国家发改委价格监督司前司长李镭认为，药改要处理好政府与市场关系，政府要改进药品价格管理方式，弱化对药品价格的直接干预。更重要的是，药品基准价格改革迫在眉睫。

　　浙江康恩贝制药股份有限公司董事、常务副总裁王如伟开出药方，只有切断药品和医生隐形利益，才能从根源上破解药价高企，推动新医改向前发展。

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　　政策评估之工信部消费品司医药处官员王学恭说——

　　原料药企业盲目扩产能修订相关法规 促进转型升级

　　截至目前，医药工业“十二五”规划的实施时间已然过半。

　　日前，根据《每日经济新闻》记者在2014年药交会上获得的最新数据，医药工业“十二五”以来的主要经济指标快速增长，其中工业增加值始终保持较快增速，2011年增速为17.8%，2013年达到12.7%，高于全国工业平均水平3个百分点。此外，2011~2012年，“十二五”前两年的相对复合增长率为23.1%。2013年规模以上企业实现主营业务收入21681.6亿元，同比增长17.9%。换句话说，主营收入突破了2万亿大关，但是增速较过去几年首次低于20%。

　　在“十二五”规划实施的中后期，医药工业的发展目标具体完成情况如何？接下来宏观政策导向将出现哪些变化？针对这些问题，工信部人士在药交会现场一一给出了答案。

　　兼并重组活跃 重复建设严重

　　工信部消费品司医药处官员王学恭在2014年药交会上评估称，随着“十二五”医药工业规划的推进，在主要经济指标数据体现上，工业增加值增速、主营业务收入等均有不同程度的增幅，而且药企兼并重组活跃，据不完全统计，2011年到2013年并购企业500起，交易金额超过700亿元。“一批有实力的企业通过实施境外并购，搭建进军国际市场的平台，‘十二五’以来发生的境外并购项目有数十起。”

　　但王学恭表示，根据工信部掌握的情况，今年1、2月份，医药制造行业利润总额同比增长13.8%，跟去年平均水平相比降幅较大，表现最差的是化学原料药行业或以化学原料为主的企业，复合增长率只有16.8%，利润只有6.3%，说明门类子行业的盈利水平在不断下降。

　　具体来看，“十二五”规划实施前半段时间暴露出的问题，首先体现在原料药上，即低水平重复建设严重，且盲目扩张，一些大宗原料药产能利用率只有50%到70%。竞争力弱的企业削减产能缓慢，加剧了供求矛盾，导致过度竞争、资源浪费、环境污染及价格低迷。

　　以仿制药为例，存在重复申报的现象，2012年国家食品药品监督管理总局（SFDA）受理的2095个化学仿制药中，已有20个以上的批准文号药品仍有1272个申请。重复申报为产品同质化竞争埋下隐患，产业集中度未有效提升。2010年销售收入比重为33.4%，2012年则下降至18.4%。

　　同时，价格下降影响行业盈利。2010年到2012年的利润平均增速为18.9%，反映行业盈利水平出现下降。价格下降的主要原因，一是招投标，尤其“十二五”以来的基层医疗机构药物招标政策，使药品价格出现大幅下降；二是政府指导价格下调；三是化学药产能过剩，导致售价严重下降。

　　从宏观层面来看，“十二五”规划中后期的创新激励政策有待完善。

　　随着从事新药研发企业的增多，新药市场准入面临的产品注册周期长、进医保难等问题日益突出，加之新药创制本身投入大、风险大，影响了企业创新的积极性。创新医疗器械也面临同样问题。

　　王学恭透露，“尽管如此，我们觉得医药工业还是保持很快的增长，尤其是各个工业门类比，接下来工信部还要做行业运行分析。”

　　法规修订在即 药企必须转型

　　那么，如何应对“十二五”医药工业前期暴露出的问题？

　　王学恭透露，监管政策会进一步完善，其中包括“药品注册管理办法，药品管理办法都在启动修订”。根据十八届三中全会针对医药卫生体制改革提出来的大方向，接下来，有关部委将全面深化改革，释放市场能量，医改向纵深发展，国家投入目标，一些城镇居民医保和补偿标准提高等，“今明两年启动医保目录调整，医保目录扩容也会带动消费的增长”。

　　在后期形势的展望上，王学恭直言，国际医药市场正在加快增长，由于抗体药，新兴市场的拉动，2014年、2015年全球增速比前3年快。仿制药的市场竞争迎来利好，国内宏观经济稳步增长，带动医疗保健支出。

　　此外，随着人口老龄化的发展以及人口政策的调整，预计每年新增200万人口，这对于医疗服务市场的拉动起到明显效用。

　　值得注意的是，“十二五”规划中后期，纵使有上述利好因素推进医药制造业发展，但依旧面临一些问题。

　　在王学恭看来，未来还要面临医保控费的经济压力、产品价格的持续走低、医药企业成本费用继续攀升、医药出口短期内难以走出低谷以及环境资源约束愈加明显等一系列问题。“根据现在的趋势判断，‘十二五’后期形势变化，是医药工业快速增长的驱动力仍然持续，受增长基数加大、发展面临的挑战及医药工业自身存在的诸多问题影响，预计医药工业增长有所放缓。”

　　王学恭建议，在有关部委适时启动行业法规修订工作的前提下，医药工业必须加快自身结构调整和转型升级，重点是加快技术进步开发，推动兼并重组和优化组织结构，提高国际化水平和培育新的出口增长点。

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　　价改建言之发改委价格监督司前司长李镭说——

　　政府需要改进药价管理弱化直接干预 推基准价改革

　　从4月16日8部委发力低价药改革开始，决策层针对药品价格改革的方向逐渐明朗起来。

　　4月24日，《每日经济新闻》记者获悉，国家发改委价格监督司前司长李镭在2014年药交会上前瞻未来医药价格改革的发力点，直言未来须通过理顺医药价格建立医疗机构合理补偿机制，重点在于让医院建立合理的补偿机制，另一要点是无论医疗、服务价格和药品价格，都应该力促其趋于合理区间。

　　在李镭看来，药品价格改革要处理好政府与市场关系，政府要改进药品价格管理方式，弱化对药品价格的直接干预。更重要的是，药品基准价格改革迫在眉睫。

　　改变流通差率和最高零售价成突破口

　　长期以来，药品的监管，离不开政府与市场的双重作用，这从中国社会医疗保险制度，政府控制药品支出费用上可以体现。

　　李镭建言，未来的药品价格改革，须处理好政府与市场关系，要摆脱管与放的简单循环。过去是管然后放然后再管，下一步不是简单的放。政府调控与市场调节并存，但呈现此消彼涨态势。政府调控弱化，市场力量不断加强。

　　具体来看，政府要改进对药品价格的管理方式，减少直接干预。“改变流通差率和最高零售价双控或是突破口。差率控制容易诱导医疗机构追求高价药。”

　　对此，今年4月国家发改委在内的8部委已作出探索，开始拿低价药“开刀”。针对治疗某种疾病的同种药品中，费用相对较低的常用低价药品，取消原政府制定的最高零售价，改为控制日常使用费用上限标准。政府确定低价药品日均费用标准和低价药品清单。

　　在此政策背景下，决策层还应加强部门协作，在原料、注册、价格管理、采购、临床、医保支付、质量监督等环节完善保障体系，并改进价格管理。对用量小、市场供应短缺的药品，国家定点生产、统一定价。

　　李镭认为，还应持续完善采购办法，对纳入低价药品清单的药品定价以省为单位集中采购。省级药品集中采购机构将具备相应资质条件的生产企业直接上网，由医疗机构网上采购交易。

　　在宏观监控上，他认为相关部委应继续加大政策扶持。“工信部怎么引导？药监部怎么审批？这都需要跟进。人社部、卫计委还应加快医保付费方式改革，调查医疗机构和医务人员主动节约成本，优先使用低价药品的积极性。”

　　推进药品基准价格改革时机已经成熟

　　在理顺政府与市场关系上，更重要的一点在于，推进药品基准价改革的时机业已成熟。

　　事实上，十八届三中全会提出要深化医药卫生体制改革之后，李镭就不止一次公开建言药品基准价改革，这一议题在去年12月引发热议。根据媒体报道，国家发改委曾在当时举行过医药价格座谈会，透露药品价格管理模式将从 “最高零售价”转向“基准价”管控。

　　通俗地说，基准价模式，就是通过对药品实施定额医保支付，患者选择不同价格的药品，超额部分由患者自付，药企主动开展价格竞争，形成更为合理的药品价格。

　　李镭分析称，推进药品基准价格管理改革的含义，一是政府部门间接调控，引导市场价格，形成药品价格管理基础；二是药品购销双方通过市场竞争，形成具体交易价格的基础；三是药品基准价成为药企制定市场价格、医疗机构收取费用和医保部门支付的依据；四是药品基准价成为患者选择药品的参照或依据。

　　在他看来，接下来的药品基准价格管理力求建立四种机制：一是市场竞争机制；二是市场价格发现机制，医院成为采购主体，能够在市场中发现药品的真实价格；三是费用控制机制，这主要涉及医保部门，包括如何合理地使用医保费用；四是消费制约机制，患者可以选择不同价格的药品。

　　在上述机制下，医疗机构有药品收益权，可以得到实际进价与基准价格的差价；医保部门有支付权，可按药品基准价格或者一定比例确定具体支付价格；药企有定价权，可高于基准价格制定最高零售价，但高出基准价部分由患者自付；患者对药品有自主选择权。

　　不过，实行药品基准价格管理需要有一定条件。李镭表示，这几个条件分别是：第一，价格主管部门放弃药品差率控制，改变药品最高零售价管理，价格主管部门组织有关部门制定发布药品基准价格；第二，改进药品集中招标采购制度，实现“招采合一”、“量价挂钩”；第三，医疗机构公布同一品种不同价格的药品；第四，医保部门公布药品具体支付标准。

　　除了基准价改革，延伸至医疗服务价格，李镭表示，还应当进一步发挥市场作用，满足市场多元化个性化需求，放开非公立医疗机构医疗服务价格，执行与公立医院相同的支付政策。

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　　实践考量之国家卫计委发言人、广东省卫计委副主任说——

　　医药巨头青睐药房托管切断医药关系？打击药事服务？

　　继康美药业借 “药房托管”在资本市场频频圈地之后，今年3月，华润医药、广药白云山以及国药集团三大巨头先后针对 “药房托管”发声。在决策层尚未出台配套政策的背景下，医药企业就纷纷聚焦于药房托管，其中意味值得揣摩。

　　按照国家卫计委新闻发言人姚宏文今年初的表态：“我们认为部分地区将药房从门诊剥离这一现象，对于切断医疗卫生人员和药品之间的直接利益关系将起到一定作用。”这呈现出并不完全反对药房托管之意。

　　据《每日经济新闻》记者了解，与部委态度不同的是，广东省卫计委副主任廖新波在2014年药交会上直言，在目前政策环境下，药房托管只是因为有利可图，其行为无法受到法律保护，更重要的是，可能是对药事服务的毁灭性打击。

　　浙江康恩贝制药股份有限公司董事、常务副总裁王如伟对此开出药方，指出只有切断药品和医生隐形利益，才能从根源上破解药价高企，推动新医改向前发展。

　　药房托管缺乏政策引导

　　据记者采访获得的信息，目前包括国家卫计委、商务部、食药监总局在内的相关部委，无一针对药房托管出台专门的指导性意见或其他文件。但是这不妨碍各大药企对药房托管的高涨热情。

　　3月17日，广药白云山年报显示，公司贸易业务不断深挖用药销售路径与网络，积极开拓新型业务，大力开展药房托管业务。医药公司与广东省第二人民医院、梅州大埔人民医院等多家医院签订了现代医药物流服务延伸合作协议，采芝林药业取得了广州市荔湾区、海珠区、白云区、黄埔区社区医院及部分二甲医院中药房的全托管。广药高调称，2014年集团充分利用各种机会与资源，全力开拓药房托管业务，构建大商业新局面。

　　据《经济参考报》报道，一位接近广药集团董事长的人士表示，广药希望通过药房托管业务，找到新的利润增长点。“而且，华润医药、国药集团在广东都进行了跑马圈地，广药当然不能落后了。”3月19日，国药集团在年报中也表示，将利用子公司国药健坤的优势资源，拓展北京市医院药房托管业务。

　　国信证券研报显示，未来药品零加成不可阻挡，药房将成为成本中心，医院有动力将其外包。托管企业并非纯粹的商业企业，而是有体量非常大的制药工业，可以享受到自产药品独家卖给医院的高利润率。“我们认为药房托管业务的净利率约为5%~10%，将影响未来产业发展。”

　　廖新波表示，不仅仅是缺乏政策引导，还有就是对于已经实施药方托管的药企以及医院方，难以寻求法律保护。

　　具体来说，药房托管是有偿的经营管理，意愿和受托药品商业企业通过签订托管合同建立契约关系，明确双方的权利和义务。但是在药房托管的内涵方面，分别医院与受托方的责任和利益上却存在托管的概念不明朗，并没有法律支持。

　　对药事服务形成打击

　　除了涉足药房托管关系方自身权益难以周全，从国务院拟推进新医改向纵深发展的思路来看，目前药房托管恐对整体改革不利。

　　按照廖新波的说法，药房托管后，谁补偿医院财政是一个难题。目前国内不止一家医院在试点取消15%的药品加成，而财政补偿的途径为，政府出20%，剩下的80%由医保来支付。“事实上目前政府这20%并没有兑现，也使得取消药品加成成为一个障碍。”

　　他透露，以广东省为例，该省取消药品加成，政府负责10%的财政补偿都不是很乐意。试想一下，身为一个经济发达的医药大省面对医药分开，投入财政补偿时都这般曲折，更何况其他经济发展状况不如广东的地区。

　　“药房托管并不是医和药的事情，一定是多部门的一种协同。其实医院的药房并不是简单的买卖，它还有很多药学工作的开展，特殊药品的管理，药品不良反应的收集报告、查房等等这些在托管后如何开展，都没有明确的答案。”廖新波直言，药房托管只是重视药品的管理而忽视了合理用药和安全用药，所以有医院药学部认为，这将对药事工作形成毁灭性打击。

　　回溯医改过往，以药改为突破口并不是综合的改革。如果把医改当成综合改革，可能面临的问题会更多。随着医院零差价的推行，如何解决医生的劳动成本变成了一种怪象——以费养医，过度的医疗行为变成了另一个口径。

　　同时，目前面临的唯低价是取的招投标政策，导致了低价药消失、过度用药。这不仅表现在加重患者的负担，也会带来潜在风险或使用误区。此外，进入基药目录的药物品种大部分没有经过药物经济学评价，科学性和依据都有待进一步验证。

　　药房托管后，可能会形成新的药品购销利益链，受托方与医生配合，通过开“大处方”、高价药拿回扣可能更容易。王如伟对此表示，在现有政策背景下，包括药房托管在内，解决不了药价高的问题，想要从根源上破解，必须切断药品销售和医生隐形利益，尽快跟进相关细节举措，保证监管到位，确保药房与医院的独立性。