华海药业抗艾用药获批 国内首仿市场被看好

　　此前已经有主打产品抗艾滋病药物奈韦拉平的华海药业(600521,收盘价15.95元),如今抗艾滋药物再添新兵。《每日经济新闻》记者注意到,9月17日,国家食品药品监督管理总局(以下简称食药监总局)网站的信息显示,华海药业艾滋病用药依非韦伦已经获批生产。分析人士认为,该药为国内首仿药 (即首先研究申报国外已上市而在国内未上市的药品),市场空间较大。

　　董秘:一星期左右拿批文

　　《每日经济新闻》记者注意到,根据食药监总局药品注册进度查询结果,华海药业受理号为CYHB1200543的新药的办理状态目前已经是 “审批完毕-待制证”状态,药品批准文号为H20133265,这正是其申报的品种依非韦伦片。由此可见,依非韦伦已经获得食药监总局批准,拿到批号,可以上市销售,这也成为华海药业继奈韦拉平后获得的第二个艾滋病治疗药物。

　　资料显示,华海药业早在2003年就被确定为国产抗艾滋病病毒药品的国内定点生产企业,而在2007年6月,公司的抗艾药物奈韦拉平就以零缺陷通过了美国FDA认证,成为中国首家获此认证的制药企业,为公司产品进入欧美高端市场取得了通行证。

　　此次依非韦伦片的获批则为华海药业的抗艾储备又添了一员大将。据了解,依非韦伦是艾滋病一线用药,原研药是默沙东的施多宁,全球销售规模约为8亿美元,华海药业的依非韦伦获批后将成为国内首仿。

　　华海药业董秘祝永华对《每日经济新闻》记者表示,他们也关注到食药监总局网站显示,依非韦伦的审批已经完成,但公司估计还要一个星期左右时间才能够拿到批文。这个药物是跟默沙东合作的,由华海药业负责研发、生产、申报,默沙东负责销售。整体来看,依非韦伦的市场前景非常不错,是国内独家产品,且是作为国家引进品种通过绿色通道批下来的,未来新的药厂申报该药速度不会太快。不过董秘表示,对于该药品未来的销售情况,目前还不方便进行预测。

　　公司尚有33种药物待审批

　　据联合国艾滋病规划署数据显示,截至2010年底,全球有3400万艾滋病患者,并且每年还有250万人感染艾滋病病毒。业内人士据此认为,抗艾滋病药物在全球具有较好的销售前景。

　　瑞银证券季序我博士发布研报表示,我国对艾滋病用药通常采取国家统一采购、免费发放治疗的模式,他们认为,华海药业快速获得批文,反映出政策支持国产高品质仿制药加速实现进口替代的大趋势。公司拥有多个在规范市场已实现规模化销售的高质量仿制药品种。瑞银预计,随着国内医保支付压力的增大,公司优势品种的获批和进口替代进程有望提速。

　　另一方面,华海药业近期还公告称,公司与军事医学科学院毒物药物研究所签订了《中枢神经系统药物军地协同创新战略合作协议》,双方将共同推动中枢神经系统药物的创新研发和产业化。同时,双方还签订了《合作开发抗抑郁新药项目合作书》。并且从今年中报来看,公司已有33种药品的70多个文号在食药监总局等待审批。

　　瑞银表示,尽管沙坦原料药中报增速下滑对公司短期股价影响较大,但由于公司与军科院签订了合作协议,以及依非韦伦片获食药监总局批准,反映出在逐步积累起质量和技术优势的情况下,公司产业结构稳步向高端仿制药和创新药产品产业升级,持续看好公司中长期投资价值,并重申“买入”评级。