英国药品管理局计划从明年初全面禁止中成药在英销售。事实上,这个决定并非“新闻”。欧盟《传统草药法》对中药制品的门槛一直都很高,英国也一直酝酿对中药发起更为严格的限制。此次风波又起,是源于8月份英国药品管理局发布的关于一些未经英国官方注册通过的中药的毒性的警告。
专家指出,虽然英国市场的态度对我国中药企业的影响并不大,中药要走向国际化,仍然需要在标准化上下功夫。
傲慢与偏见
此次被英国药品管理局警告的产品包括牛黄解毒片等。该警告称这些中药含有高含量的铅、汞、砷等有害毒素。今年年初,加拿大卫生部也曾警告公众不要购买、服用天麻头痛丸、内障明眼丸、天麻丸、白凤丸等药品,理由也是汞、铅等重金属含量超标。
为何在中国被大众广泛接受的中药,到了海外却屡遭质疑和戒备?业内人士指出,西方对于中药成分的各种指责并不公平。西药中有些成分对人体健康也是有害的,但是能在治疗某种疾病中起到作用,医生就能够接受这些成分。但在他们看来,对植物药应该使用食品标准,一旦含有类似成分,那就是有毒有害、不能被接受了。
“西药中的肿瘤药副作用很大,但在化疗中已经用了很多,”世界中医药学联合会副秘书长黄建银说,“安宫牛黄丸治疗中风脑炎效果明显,但其成分含有朱砂,如果用西方标准衡量,汞含量一定超标。”
医保商会副会长许铭也表达了类似的看法:“有些国家药品管理部门对中药吹毛求疵,原因在于他们还没有接纳中药文化。”许铭说,中药讲究多种药物同用的配伍关系,外国人很难理解和接受“相须”、“相使”、“相畏”、“相杀”等概念。
不伤及筋骨
受访人士一致认为,英国的销售禁令对中药企业的影响并不大。医保商会提供的数据表明,去年我国销往英国中成药总量约为162万美元,英国在所有海外市场中排在第19位。因此,该市场的态度对于国内中药企业的影响有限。医保商会中药部副主任于志斌向记者做了几个比较:
首先,我国中药的主要市场在国内。2012年,我国中成药海外销售总额为2.6亿美元,与800多亿元人民币的国内销售总额相比,“不在一个重量级上”;其次,英国在中药海外销售市场中的占比不高。总体来说,中药进入美国和东南亚市场的总量多于欧盟;即使在欧盟成员国内,英国对中药销售设定了最严的标准;最后,与药材相比,中成药出口的总量更小。“目前国内764家企业有中成药出口业务,英国市场销售总量不大,再分摊到多家企业身上,每家的销售额更小,因此不会有太大影响,”于志斌表示。
虽然直接影响不大,此次英国的做法再次表明了中药国际化之艰难。“中药要加快‘走出去’的步伐,一定要加快标准化建设,在毒理、副作用说明等方面建立科学的、能够与国际接轨的标准,”黄建银说。
按照目前欧盟《传统草药法》的规定,进口到欧盟的中药需证明在欧盟成员国安全应用达15年以上,同时在第三国应用30年以上,才能正式注册,所需程序复杂,成本颇高,“吓退”了不少有意“出海”的中国药企。
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