二代测序产品获批引燃基因测序概念股 _中国经济网—

二代测序产品获批引燃基因测序概念股

2014年07月04日 07:10 来源：中国证券报

　　日前，国家食品药品监督管理总局网站发布了华大基因二代测序产品获得医疗器械注册证书，批准BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针锚定连接测序法)、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)医疗器械注册。这是国家食品药品监督管理总局首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。受此带动，昨日基因测序相关概念股普涨，对此多家券商发布了相关研报 .

　　东兴证券：看好以高通量测序为代表的新一代分子诊断技术未来的市场空间，同时坚定看好国内IVD行业的发展前景。

　　CFDA于2014年1月首次明确了二代测序在医疗器械行业之分类，并正式受理二代测序产品的注册申报，华大基因拿证的速度大大快于之前的预期。对于国内的高通量测序市场而言，这无疑是一个重要的利好，高通量测序市场不再是灰色地带，走向规范化。随着商业推广的进行，测序市场将走向健康发展的道路。

　　华大基因的测序设备拿到证书对于其他公司而言是好事，行业整体的发展节奏可能都将快于之前的预期。但同时，高通量测序在临床的应用推广将是一个渐进的过程，而且国内在仪器设备方面缺乏核心技术，或将在一定程度上限制未来的临床应用拓展。

　　之前预期卫计委的试点牌照发放在前，CFDA的证书发放在后，但现在来看和推测的相反。卫计委试点牌照的意义可能要弱于之前的预期，其牌照料将集中在实验室的质量控制和认证方面。由此，二代测序现在经历的过程和之前PCR在国内推广的历程非常类似，CFDA管产品证书，卫生部临检中心负责实验室质量把控。这是行业健康发展和管理规范化的体现。

　　招商证券：基因测序产业链分为：仪器、试剂、服务。仪器与试剂属国家药监局审批，开展技术服务需要通过卫计委审批。此次华大基因二代测序产品的获批，对于国内巨大的潜在需求市场来说具有里程碑意义，但二代测序服务是否大规模推广需要等待卫计委的意见。但总的来说，中国基因测序行业正逐步走向规范，长远来看基因测序市场的爆发只是时间问题。

　　华大基因采取“自主+合作”仪器推广模式，预计达安基因与LifeTech合作申报仪器将获批。仪器技术壁垒高、呈垄断格局，目前全球二代基因测序仪市场被Illumina和LifeTechnologies把持着，二者合计约占全球90%市场，呈现高度垄断格局。按照现行的医疗器械注册规定，进口医疗器械注册申报时需提交在原产国地区的上市证明文件，目前FDA仅批准了Illumina的MiSeqDx测序平台，因此与国内企业合作申报“国产”测序仪是通过审批的快速方法。BGISEQ-1000是基于华大基因收购的美国基因测序公司CG(CompleteGenomics)的测序平台，BGISEQ-100则是基于LifeTechnologies公司的IonProton测序平台。达安基因与LifeTechnologies合作的同样是基于IonProton测序技术平台的DA8600，已完成在国内的申报工作，预计获批是大概率。同时，贝瑞和康与Illumina合作申请了基因测序平台的注册申报。

　　目前二代测序主要用于无创产前诊断，近2年在国内兴起，安全性和准确度较传统的筛查手段高，相关测序产品的获批将引领基因测序行业发展。未来，基因测序在遗传病筛查、个体化诊疗、健康管理方面都有巨大潜力。

　　预计达安基因申报的基因测序平台获批是大概率，其他概念股还包括紫鑫药业和千山药机.

　　莫尼塔：全球二代基因测序(NGS)应用市场规模200亿美元，肿瘤占比60%：NGS是目前基因测序最主流的技术，根据Illumina公司数据，全球NGS的应用市场规模预计为200亿美元，药品研发和临床应用是增速最快的领域，增速超过15%，肿瘤诊断和个性化用药是最有应用前景的领域，市场规模120亿美元。

　　仪器与数据分析是基因测序产业链的核心环节，龙头公司积极向产业链上下游延伸：NGS仪器的生产具有很高的技术壁垒，目前全球市场由Illumina，Life和Roche主导。位于中游的基因测序服务提供商提供的检测结果取决于自身具有数据库的大小和数据分析能力，随着高通量测序仪的推出，数据分析能力成为行业发展的瓶颈。目前产业链上各龙头公司都是积极进行上下游扩展，构建基因测序全产业链服务。

　　无创产前诊断(NIPT)是目前市场化程度最高的临床应用，中国NIPT目标市场有望超过100亿元：全球范围来看，NIPT是目前市场化程度最高的NGS临床应用，随着NIPT成本的下降和消费者接受程度的提高，我们乐观估计中国每年NIPT的市场容量有望达到150亿元。过去2年中国的NIPT市场主要被华大基因和贝瑞和康两家公司主导。

　　政策保驾护航，基因测序临床应用服务将步入正轨：2014年2月，CFDA和卫计委叫停国内基因测序的临床应用，3月，卫计委发表文件通知各机构可以进行基因测序临床试点的申报，6月，卫计委授权首批个体化医学试点单位。7月初，CFDA首次批准华大基因的二代基因测序诊断产品上市。国家政策频出，为行业规范化发展保驾护航。