千红制药新药申请再被退

　　千红制药开发新药连遭挫折。11月7日，投资者终于等到了公司“重磅”新药——注射用重组人体抗血栓蛋白（简称“抗血栓蛋白”）的最新消息，公司决定对该药品“退审”并做相关补充研究，待研究完善后再申报。值得一提的是，就在10月16日，公司的肝素钠注射液新规格产品的申报也未获通过。昨日，本报尚未联系上千红制药对此事进行置评。

　　11月6日晚，公司公告称，其申报的国家一类治疗用生物制品“抗血栓蛋白”在临床研究审评咨询会议阶段受阻，未通过评审中心召开的临床研究审评咨询会议，专家认为该产品仍需要补充相关研究，为此公司已提出“退审申请”，之后再行申报。这表明，千红制药首个创新药抗血栓蛋白的研发进程受阻，需延期申报，进入临床时间也将顺延，投资者对该产品有望近期获批临床的预想“梦碎”。

　　资料显示，千红制药是与南京大学联合开发的“抗血栓蛋白”，按照一类治疗用生物制品申报新药注册。2011年8月5日获得受理，受理号为“CXSL110048”。事实上，这已是千红制药近一个月来在新药研发方面第三次受阻，引发投资者对公司研发能力的质疑。一位券商分析师表示，抗血栓蛋白属于国家一类新药，在申报临床阶段遇挫甚至失败可以理解，对公司的经营不造成实质性影响，但是连续多次新药报批不顺，在研发方面公司需要反思。

　　资料显示，“抗血栓蛋白”可用于治疗心脑血管疾病。利用重组DNA技术开发新型靶向性抗血栓蛋白（rHAP）药物，该药物能解决目前市场上的抗血栓药物共同面临的内出血副作用难题，属于国家一类新药。

　　此次千红制药因需要补充研究而选择“退审”。而事实上，就在10月16日，千红制药公告称，公司于2012年6月申报了主营产品肝素钠注射液三个新增规格——肝素钠注射液（封管液）的补充申请，但经国家药监局审查，认为公司申报资料不完整，不批准本次补充申请，尚需补充相关实验与资料。

　　虽然此次退审仅是因为需要补充相关研究，但值得注意的是，新药研发的风险一直与药企的利益息息相关，一方面药企可以通过新药的问世获取不菲的利润，另一方面投入资金研发新药却也需要面对可能失败或审批不通过的风险。就如同千红制药在公告中提到的，“新药报批时间长、不确定性大”。

　　一位不愿具名的行业人士向《国际金融报》记者表示，一类新药的研发既费时费力又耗资金，企业在申报阶段被退回一次后，研发压力更大，基本上都会开会评估是否值得二次申报，因为和三期临床耗费的资金相比，临床前研究的投入几乎九牛一毛，产品后续不了了之的情况时有发生。

　　记者昨日注意到，虽然公司一再强调被否决的只是产品的新增规格，不属于增加适应症类的新产品，不会对现有肝素钠注射液产品的生产和经营产生重大影响，但还是有投资者表达了“恨铁不成钢”的失望心情，“公司上市两年多，新药研发成果颗粒无收，新药一再被退补。”

　　目前，千红制药共有7个品种11个规格的制剂产品，尚未有一类新药。公司控股子公司约有8个系列20多个品种在研，包括短期、中长期研发品种，其中，一类新药“肿瘤靶向性细胞凋亡诱导剂TRAIL”还在临床前阶段，公司招股书中曾预计该药今年年底申报临床。事实上，千红制药最近可谓质疑不断，新药研发进展不顺，千红医院迟迟不动工，手握巨额现金未见并购，却频买理财产品被吐槽为“理财公司”等，引发投资者对管理层领导能力的不满。