复星医药新药临床申请获批

　　昨日 (9月12日),《每日经济新闻》记者从国家食药监总局网站获悉,复星医药(600196,收盘价12.19元)研发的1.1类化学新药苯甲酸复格列汀胶囊申请临床批件(受理号:CXHL1200848)的办理状态,已从之前的“在审批”变为“审批完毕-待制证”。这意味着,公司近日内将收到该新药的临床批件,随之该新药也将进入临床试验阶段。

　　一位医药行业人士向记者表示,从药品名称来看,该药主治II型糖尿病,列汀类的化学药都有降血糖的疗效;从受理号提示的信息看,该药应是2012年由公司向食药监局提出临床申请的。

　　糖尿病是由“三高”诱发的传统“富贵病”,随着居民生活水平的提高和老龄化时代到来,其发病率也逐年上升,而市场对糖尿病药物的发展前景也较为乐观。据悉,目前国际上另一种治疗糖尿病药物西他列汀2012年销售额达40亿美元。

　　经查证,苯甲酸复格列汀胶囊临床申请为复星医药控股70%的子公司重庆复创医药研究有限公司所申报。据《每日经济新闻》记者了解,目前复星医药还有多款2类以上的单抗新药正在申报临床,包括其控股子公司上海复宏汉霖生物技术有限公司申报的重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液和注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体等。

　　不过上述医药行业人士指出,一个新药刚批准进入临床试验阶段,距离最终上市可能还需要多年时间,一般为3~5年,有的甚至历时长达10年。

　　值得注意的是,今年A股上市药企在糖尿病新药研发领域获得突破的还有恒瑞医药 (600276,收盘价32.46元),其研发的主治II型糖尿病的1.1类新药脯氨酸恒格列净片4月份就获得了食药监局颁发的临床批件。今年5月,恒瑞医药又申报了同为1.1类新药的呋格列泛片的临床批件,该药也是治疗糖尿病的药物。