美国《纽约时报》本周二披露,其获得的一份内部审计报告发现,英国制药公司葛兰素史克(GSK)在中国的药品研发业务发生过严重的违规操作行为。
GSK自2011年11月开始的内部审计称,其设于上海的一个研发中心在研发治疗硬化症和运动神经疾病药物时,项目负责人在药品已经开始人体试验后才了解到了有关动物实验报告。
目前,GSK正在就其在华销售贿赂行为接受中国有关部门深入调查,而再被曝出在药品研发环节严重违规令其形象更加受损,而且触及了有关最基本的法律安全程序和道德伦理底线。
北京大学医药管理国际研究中心主任史录文说,GSK内部审计报告所指的药物研究行为是不被允许的,任何制药企业的药品研发程序都应严格遵守所在国的法律法规和国际公认的医学伦理。
世界医学协会联合大会1964年根据《世界医学大会赫尔辛基宣言》制订了涉及人体对象医学研究的道德原则,包括,“涉及人类受试者的医学研究必须建立在充分的实验室实验和适当的动物实验基础上”,“每一项涉及人类受试者的医学研究开始前都必须仔细评估对参与研究的个人和社区带来的可预测的风险和负担”。
拥有美国、欧盟、日本等成员的“人用药物注册技术要求国际协调会”所制定的《药物临床试验质量管理规范》亦明确规定,“医学临床试验应遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》有关伦理的原则”。
无疑,宣言所列原则已构成了世界多数国家和地区药品研发管理规范核心内容的基础。许多国家和地区都据此制定了药物安全性评价标准,并以立法形式加以强化。美国等一些国家还以高于该原则的标准制定了相关法令。
国际通行的新药研发三阶段--临床前试验研究、临床人体试验研究、新药批准上市后的不良反应监测,都涉及药物安全性评价。无疑,安全性已经是药物研发的首要考虑。
2001年12月开始施行的《中华人民共和国药品管理法》规定:“研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理实验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验”。
中国自2003年9月开始施行的《药物临床试验质量管理规范》也明确要求,“所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》”,以及“进行临床试验前,申办者应提供试验药物已完成和其他地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料”。
史录文说,医学临床试验之所以需要如此严格的规范约束,就是因为其与人类受试者的健康安全、生命安全存在着直接关系,而且,不严格按照程序进行试验,其数据信息也是不完整的,基于此研发的新药会因存在难以预知的风险而无法上市。
显然,《纽约时报》援引GSK内部审计报告所揭露的研发行为,已经严重违反了中国的有关法律法规,严重违背了国际通行的医学道德伦理。
中国庞大的人口基数意味着巨大的人群样本,巨大的市场规模意味着可观的销售利润,这些都吸引着跨国制药企业积极在华设立研发中心。
国际管理咨询公司麦肯锡的报告说,自2006年以来,全球20家最大制药企业中有13家在中国建立了研发中心。GSK于2007年在上海设立了研发中心,希望促进其药物研发并在中国顺利通过审批。
麦肯锡2012年的一份报告显示,之前5年跨国医药公司在华研发投资超过了20亿美元。报告指出:“在欧美研发中心关闭或者缩减规模的同时,在华研发中心几乎在以同样的速度启动或扩张。”
2012年,中国医药工业产值约18770亿元,原料药生产居世界第一位,药品销售市场规模居世界第三位。
国外机构在中国曾多次进行有关人体试验的高风险违规行为。例如,2002年,美国联邦政府机构“人体研究保护办公室”的调查报告披露,哈佛大学在中国农村进行的15项人体研究没有向参与研究的中国人说明有关研究的危险性,同时也未确定接受实验者是否自愿接受测试,属严重违规行为。
“除了国外药品研发机构需要在华严格自律,中国监管机构也要严格执法、完善监管,并加大对违规行为的惩处力度。”史录文说。
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