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岳阳兴长:疫苗即将破茧而出

　【进入论坛】　【推荐朋友】　【关闭窗口】 2008年02月05日 09:25

彭海柱

    华泰证券

    科学发现改变了人们对慢性胃病的认识

    在二十一世纪初，早已沉静多年的病原微生物给人类世界带来了不小的波澜。SARS、禽流感、猪链球菌病等传染病使人类面临着严峻的“考验”，世界再次把关注的目光投向似乎曾经平静下来的病原微生物，关注传染病。

    在2005年10月3日，瑞典皇家科学院诺贝尔奖委员会宣布将2005年度诺贝尔生理学或医学奖授予巴里-马歇尔(BarryJ.Marshall)和罗宾-沃伦，以表彰“他们发现了幽门螺杆菌以及该细菌对消化性溃疡病的致病机理”。在病原微生物研究已经不再占据基础研究主流位置的今天，一个小小的幽门螺杆菌的发现能够获得科学的最高奖。透露出当前科学研究的一个新方向、一个新信号。这势必引发全球科技界的资源重新向这一冷清多年的研究领域集结。

    1982年以前，医学界始终认为，是情绪与神经紧张、工作压力等导致了胃病，有“胃是人的第二张脸”的说法。因此当沃伦于1979年首次注意到幽门螺杆菌时，与传统的医学教条格格不入。2005年诺贝尔生理学或医学奖项的颁布，颠覆了人们普遍的“常识”。改变了人们认为是因为压力和其他因素引起的想法。研究表明，超过90%的十二指肠溃疡和80%左右的胃溃疡，都是由幽门螺杆菌感染所导致的。可以说，马歇尔和沃伦的发现，革命性地改变了世人对胃病的认识。

    目前化药治疗Hp感染的消化性溃疡病仍有缺陷

    现在，Hp感染已被公认为是慢性胃炎、胃十二指肠溃疡的重要病因，与胃癌、胃黏膜相关性淋巴组织淋巴瘤的发生密切相关，被世界卫生组织列为I类致癌原。杀灭幽门螺杆菌(Hp)是控制和根治幽门螺杆菌阳性溃疡病的主要手段。根除Hp的治疗方案大体可分为质子泵抑制剂为基础的方案和铋剂为基础的方案两大类，由于Hp感染范围广，治疗费用较高，药物治疗存在一定的不良反应，停药后易复发，且耐药菌株逐渐增多，使目前常用的“三联”疗法的临床应用受到较大限制。疫苗有望成为预防和根治Hp感染的最有效、最有前景的方法之一。

    重庆康卫在Hp疫苗研究领域取得突破

    岳阳兴长子公司重庆康卫在其首席科学家邹全明教授带领下，采用独特的分子内佐剂幽门螺杆菌疫苗取得了成功。该疫苗主要成分是重组大肠杆菌不耐热肠毒素B亚单位(heatlabile toxin B subunitofenterotoxigenicE.coli，I皿)和幽门螺杆菌尿素酶B亚单位(Ul“~aseBsubunit，uI′eB)融合蛋白。这个疫苗的研究在理论和技术上都有很多创新。如一些细菌毒素具有独特的、很强的黏膜免疫应答的能力，利用这些细菌毒素成分以诱导胃肠黏膜产生特异的分泌性抗体，从而阻止幽门螺杆菌在胃肠“定居”，最终达到预防感染的效果。而且，邹全明教授所带领的课题组在该理论指导下，通过长时间的艰苦努力，成功建立了长期稳定的动物感染模型。课题组选用蒙古沙鼠进行幽门螺杆菌培植、试验。课题组首先是从人身上分离到幽门螺杆菌，移植到沙鼠身上，再从感染了幽门螺杆菌的沙鼠身上分离幽门螺杆菌，再移植到沙鼠身上……经过5年时间的反复筛选、多次传代后，获得了高适应“定居”蒙古沙鼠的幽门螺杆菌，得到了与其感染人相同的病理表现，为检验疫苗的效果奠定了良好的基础。

    Hp疫苗成功完成临床

    早在1987年，邹全明教授所带领的课题组就开始研究幽门螺杆菌疫苗。在长达十多年的时间里，该项目先后被列为“九五”期间全国和重庆市科技攻关重点课题，并获国家新药基金资助；“十五”期间获得了科技部“863计划”重大科技专项和国家自然科学基金的支持，累计投入研究经费已超过2000万元。

    2003年9月，国家食品药品监督管理局破例批准幽门螺杆菌疫苗同时进入一二期临床试验。2007年，中国药品生物制品检定所中检函2007第187号《关于“口服重组幽门螺杆菌疫苗Ⅲ期临床试验总结报告”的函》。该函称，《口服重组幽门螺杆菌疫苗Ⅲ期临床试验总结报告》已经完成。中国药品生物制品检定所为口服重组幽门螺杆菌疫苗Ⅲ期临床研究的主持单位，总结报告的出具标志着岳阳兴长子公司重庆康卫的Hp疫苗Ⅲ期临床试验已经结束。它是世界上第一个率先完成临床Hp类疫苗产品。

    Hp疫苗有着广阔的市场需求

    幽门螺杆菌感染全世界50%以上的人口，主要在5岁以下的儿童期感染，全球分布，在发达国家，Hp的自然人群感染率达30%～40%，在发展中国家，自然人群感染率达50%～60%，这说明我国Hp感染人群大大超过了乙肝病毒携带者人数。

    重庆康卫的人幽门螺杆菌感染疫苗从源头预防幽门螺杆菌感染，克服了现行抗生素疗法存在的毒副反应等不足，经有效免疫后不会复发，根治率高，是防治幽门螺杆菌感染的首选高效生物制剂。而国内Hp感染人群数量大大超过了乙肝病毒携带者人数，预示着该类产品面临着广阔的市场需求。

    Hp疫苗未来市场情景分析

    由于兴长的Hp疫苗目前正在审报新药，对于其未来的市场我们只能用情景分析。

    乐观预测：根据测算，我国目前感染人幽门螺杆菌的人数约5-7亿人。考虑到人们的认知水平和保健意识有一个逐步提高的过程，预计潜在的疫苗需求量可达5亿人份。同时还有每年新增的出生婴儿1800万市场。我们以兴长未来的Hp疫苗出厂价为100元/人份计(由于兴长的Hp疫苗是审报的一类新药，因而公司对价格有较强的定价权，其防疫期为15年，一个疗程分三次。因而我们认为公司出厂价定位于100元/人份是一个较为保守的价格水平，实际价格很有可能超过我们预期)。我们预计其潜在的疫苗需求量可达5亿人份，考虑到人们的认知水平和保健意识有一个逐步提高的过程，潜在人群的市场实现不是在一个年度完成的，其最终的市场每年达到50亿元左右。

    由于Hp疫苗是预防性疫苗，其未来市场将主要由各省市疾控中心来做，其费用相对于药品走医院要低。我们认为公司在市场做大以后，其净利润率能够达到20%左右。则在乐观情况下，Hp疫苗给公司的利润贡献能够达到10亿元左右。

    新药审批中，时间超市场预期

    由于SFDA历史遗留问题的解决，造成国内向SFDA审报新药的材料大量积压，但这是SFDA的问题，不是药企本身的问题。我们认为康卫在向SFDA审报新药过程中，同样面对这样的问题。虽然任何一个新药在审报注册过程中，仍有可能被监管部门否决，但从康卫的口服重组幽门螺旋杆菌疫苗的临床结论分析，我们虽不能绝对地说公司在审批过程中无风险，但公司获批的可能性非常大。此外，根据国家《药品注册管理办法》的规定，该疫苗如果获得新药证书，将享受国家对Ⅰ类新药的保护政策：自新药进入监测期(自批准之日起5年)之日起，5年内不再受理其他申请人的同品种注册申请。

    破茧而出前的等待

    对于岳阳兴长的Hp疫苗，我们认为虽然其获取新药证书仍存在一定的不确定性，但实际上这方面的风险是比较小的，只是获取的时间可能要延长。公司最主要的风险是在获取Hp疫苗后，其市场开拓情况。这方面是投资者须要密切关注的，我们虽然给出了情景分析，但影响药品市场的因素多而复杂，药品市场的可预测性较差，因此，我们的情景分析对投资者而言，其更多地是提供一种思路和方法，而不是一种结果。虽然我们向投资者提示了充分的风险，但毕竟Hp疫苗是世界上第一个疫苗类产品，其市场巨大，这些都不得不使我们对该产品给予充分的关注。虽然我们暂时没有给出公司的投资评级，但我们在积极关注，也建议投资者积极关注。

来源：证券导刊

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