一个进口药品的注册证疑云

　　一封举报信在国家食品药品监督管理总局已经停留4个多月，至今还没有结果。

　　举报信反映一个进口药品在大陆涉嫌违规。但令举报者惊讶的是，明明是向国家食品药品监督管理总局举报，却在举报期间接到广东省食品药品监督管理局的电话，至今也没有得到正式反馈。

　　举报人是国内医药界多年的从业者。他告诉记者，举报并不是为了利益，而是不愿看到这个行业存在钻空子行为。

　　“如果有企业敢于这样钻空子，而监管部门又不作为，用药安全能有保障吗？”举报人说。

　　中国青年报记者就此事向国家食品药品监督管理总局求证，得到的回复是此事尚在查办当中，案情不能公布。

　　生产厂家变更，注册证是否需要变更

　　被举报的药品商品名为海卡洛。

　　海卡洛的化学通用名为骨化三醇，其作用等同于维生素D3，主要应用于甲状旁腺功能低下症及血液透析患者的肾性营养不良。通俗地说，骨化三醇是一种用于治疗骨质疏松、肾性骨病的药品，主要作用是促进人体对钙的吸收。

　　按照我国药品分类，海卡洛属于处方药，是一种胶囊。举报者在国家食品药品监督管理总局网站检索后发现，海卡洛的拥有者是台湾井田制药工业股份有限公司，其药品注册证号为HC20100032，有效期至2015年9月28日。

　　这家企业的海卡洛已经在我国大陆销售近10年，早在2005年4月30日，该企业就已取得原国家食品药品监督管理局颁发的医药产品注册证，并于2010年再注册成功。

　　然而，在台湾井田制药工业股份有限公司拥有的海卡洛注册证还没到期的时候，情况出现了变化。

　　2013年6月19日，台湾井田制药工业股份有限公司将海卡洛转让给台湾井田国际医药厂股份有限公司。2014年2月，台湾井田制药工业股份有限公司向台湾经济部办理停业，停业时间为2014年2月10日～2015年2月9日。

　　公开资料显示，这两家企业虽然在名称上相似度很高，但在法律关系上却是两家独立法人企业。台湾井田制药工业股份有限公司的法定代表人是林满足，而台湾井田国际医药厂股份有限公司的法定代表人是柯朝枝。

　　这也就是说，在2013年，海卡洛的拥有者已经发生了变化。但是，在我国国家食品药品监督管理总局的数据库中，海卡洛的注册证信息却没有发生相应的变化。

　　按照我国药品管理法及其实施条例，进口药品应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。

　　《药品注册管理办法》规定，变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。其中，改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批。进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局（现国家食品药品监督管理总局）审批。

　　这也就是说，当药品生产企业、生产场地等条件发生变化时，都需要向国家食品药品监督管理部门进行变更补充申请。

　　按照法律规定，理论上，从2014年2月起，就不应该再有标注为台湾井田制药工业股份有限公司生产的海卡洛出现在我国大陆的市场上。但是有人发现，2014年2月后，台湾井田制药工业股份有限公司生产的海卡洛至少有5批次在我国大陆出现。

　　“我们在北京海关发现了一批海卡洛，在青岛海关发现了一批价值近40万美元的海卡洛，通过广州海关进口的海卡洛价值40万美元。”举报人告诉记者。

　　按照举报人提供的信息，通过北京海关进口的海卡洛，其生产日期标注为2014年3月；通过青岛海关进口的海卡洛，其生产日期标注为2014年7月；通过广州海关进口的海卡洛，其生产日期标注为2014年6月。

　　地方药监局代替国家药监总局调查？

　　2014年8月22日，举报人将一封举报信发往国家食品药品监督管理总局，要求该局对台湾海卡洛进行调查。

　　举报人认为，台湾海卡洛的实际拥有者已经发生变化，按照我国《药品管理法》、《药品注册管理办法》，牵涉到生产企业、生产场地等产品主体发生重大变更的，其原有的注册证应当被注销。如果海卡洛还想在我国大陆继续销售，需要由新生产厂家在我国大陆重新申请注册。

　　“当时，海卡洛的新生产厂家并没有向国家食品药品监督管理总局重新申请注册。”举报人说。

　　举报人称，举报信发出2个多月后，也就是11月18日，举报人接到一个电话，“对方自称是广东省食品药品监督管理局药品分类管理处处长，姓易。”

　　“这位处长当时说，国家食品药品监督管理总局委托广东省局对这个事情进行调查，说海卡洛没有问题。”举报人告诉记者，广东省食品药品监督管理局的这位干部给出的理由是，尽管井田制药工业股份有限公司已经于2013年6月19日将海卡洛转至井田国际医药厂股份有限公司，但我国大陆市场出现的海卡洛都是2013年之前生产的，并不违反台湾地区的规定。

　　为了弄清情况，11月25日，举报人赶到广州，并于11月26日10点左右见到了此前通电话的广东省食品药品监督管理局药品分类管理处的易姓处长。“名片显示，这位易姓处长是该局流通处副调研员”。

　　举报人告诉记者，这位易姓调研员出示了两份材料。这两份材料显示，井田制药工业股份有限公司于2013年6月19日已经将海卡洛转至井田国际医药厂股份有限公司，井田制药工业股份有限公司已于2014年2月申请停业。

　　“可是，已经申请停业的井田制药工业股份有限公司依然在生产海卡洛。”举报人告诉记者，易姓调研员出具的材料显示，共有5批次的海卡洛进口到我国大陆。

　　举报人告诉记者，易姓调研员不许拍照，也不许将这两份材料带走，举报人在阅读材料时将5批次的海卡洛信息记了下来。海卡洛批号分别是13051、1404、1406、1405、14051；制造日期分别是2014年3月、2014年3月、2014年6月、2014年7月、2014年7月；有效期分别至2017年2月、2017年2月、2017年5月、2017年6月、2017年6月。

　　在举报人提供的与易姓调研员对话的录音中，这位易姓调研员表示，这5批次的海卡洛虽然标注的制造日期都是2014年，但实际生产日期都是2014年之前。

　　“可国家批准的海卡洛的有效期是3年，如果这5批次的产品都是2014年之前生产的，有效期应该在2016年，而不是2017年。”举报人告诉记者，当时提出了疑问，易姓调研员的回应是，生产企业做了4年的产品稳定性测试。

　　举报人不认同这样的答复，询问是国家食品药品监督管理总局哪个部门委托易姓调研员查办海卡洛一事，但没有得到正面回答。

　　从广州回来后，举报人向国家食品药品监督管理总局稽查局询问，是否委托了广东省食品药品监督管理局调查此事，得到的答复是，国家局从来没有委托过广东省局来调查处理。

　　“国家局说由于这个事情牵扯到进口，需要国际司的配合，就将该举报转至国际司来处理。”举报人说，但相关的调查一直未见动静。

　　不过，对此，广东省食品药品监督管理局有不同说法。该局一位姓张的科长在电话里回复本报记者，称此事是国家食品药品监督管理总局交办给广东省食品药品监督管理局的任务，让广东省食品药品监督管理局核实情况。核实情况的内容不能告诉记者。

　　让举报人觉得不可思议的是，就在举报期间，国家食品药品监督管理总局于2014年10月11日受理了海卡洛的变更补充申请。

　　2014年11月27日，举报人再次将举报信发向国家食品药品监督管理总局，但到目前为止，依然没有进一步的回馈。

　　疑惑重重

　　公开市场信息显示，我国大陆的骨化三醇产品市场中，一家欧洲企业和一家国产企业的份额最大，台湾井田制药工业股份有限公司的市场份额要小得多。据业内人士介绍，在大陆的骨化三醇市场中，欧洲企业和国产企业的市场份额要占到90％以上。

　　“我不是在挑刺儿，是看到了市场上不符合法律规定的产品，按照我国药品法，未经许可生产的药品是要按假药论处的。”举报人说。

　　我国《药品管理法》第48条规定了6种按假药论处的情形，其中一条就是“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”。

　　举报人告诉记者，骨化三醇是促进人体对钙的吸收的药品，如果产品不合格，有可能出现的问题是钙的吸收过多，从而造成高钙血症，也就是该沉积钙的地方不沉积，不该沉积的地方却过度沉积。

　　到目前为止，还没有公开信息显示有患者因为使用海卡洛造成伤害。但在举报人看来，这样不合规范的药品生产、进口，是对患者用药安全的一个潜在隐患。

　　让举报人觉得难以理解的是，国家药品监管部门明明有投诉举报制度，但自己的举报却迟迟得不到正式的回复。

　　按照我国《食品药品投诉举报管理办法（试行）》，自然人、法人或者其他组织都可以采用信件、电话、互联网、传真等形式，向各级食品药品监督管理部门反映药品、医疗器械、保健食品、化妆品在研制、生产、流通、使用环节违法行为以及餐饮服务环节食品安全违法行为。

　　监管部门对于投诉举报的受理并非简单受理了事，需要以适当方式将办理结果及时反馈投诉举报人。

　　按照《食品药品投诉举报管理办法（试行）》，投诉举报的受理、办理、协调、审查、反馈等环节，一般应当自受理之日起60日内全部办结；情况复杂的，经投诉举报承办单位负责人批准，可适当延长办理期限，但延长期限不得超过30日，并告知投诉举报人和有关投诉举报机构延期理由。

　　这也就是说，对一项投诉举报，最迟也要在90天之内办结。

　　在海卡洛的举报中，从8月22日算起，迄今已经过去4个多月。

　　“这中间除了广东省食品药品监督管理局打来一个电话外，国家食品药品监督管理总局并没有给我一个正式的反馈。”举报人说，这个举报到目前为止都没有正式、官方的反馈。