新华网天津11月16日电(记者许健)中国一味治疗冠心病与心绞痛的复方中药,正在经历美国食品药品管理局三期临床相关联的临床研究。这也是中国第一个获得美国食品药品管理局认证申请的中药产品。此间人士认为,这将为中药国际化探索出一条可以复制的法律和技术路径,也将为人类寻找新药开辟一条新路径。
记者从这家企业了解到,从2013年开始,这种名为复方丹参滴丸的中药开始三期临床研究,与二期临床局限于美国本土病人不同的是,三期临床相关联的临床研究已经拓展到十几个国家和地区,涉及研究中心153个,真正实现了“国际化”。
推动中药进入西方发达国家主流市场一直是中国中药现代化战略目标。1996年,中国提出实施中药现代化的战略,但是对于当时的中国药企来说,让理念和体系完全有别于西药的中药进入国际市场简直难于登天,许多企业望而却步。
复方丹参滴丸是中国一家上市公司天士力制药集团股份有限公司的主要产品。1992年研制成功,在1997年底,天士力却大胆尝试,向美国FDA递交了复方丹参滴丸以药品身份进入美国市场的申请,成为中国中药界第一个吃螃蟹的人。
但是中药与化学药药理截然不同,再加上企业自身科研、管理等方面的不足和相比中国更为严苛的美国FDA认证体系,获准通过的二期临床研究申请未能展开。自此,天士力开始了长达十年的自我修炼。
集团公司创始人、董事局主席闫希军说,十年磨一剑,就是在打好内功,包括我们的人才体系建设,包括我们的制度体系建设,还有包括技术体系,这样就是把我们过去中药说不清楚的要说清楚,说清楚的要数字化,数字就要变成标准化,不但这个标准从我们企业要走向行业,从行业要走向国家,从国家要变成国际。
在向着国际化前进的行程中,天士力在陕西商洛建起了第一个符合中药材种植生产质量管理规范的药源基地;率先倡导并建立了现代中药和植物药提取生产质量管理规范;下大力攻关科研,建起“没有围墙的研究院”,在国内首创应用国际领先的多元指纹图谱质控技术,进行药品质量全程监控,让中药生产控制达到了分子水平,并且实现了现代中药数字化与世界植物药质量标准的双向接轨。
闫希军说:“中药把它的有效成分提取出来,这个过程全都是在管道化、数字化、标准化,可以达到可视化的全程控制。”
2007年,天士力第二次申报了美国FDA的临床研究申请,用时三年顺利完成,成为世界首个通过美国FDA二期临床研究的复方中药。
从2013年初开始,复方丹参滴丸已经开始三期临床研究,与二期临床局限于美国本土病人不同的是,三期临床相关联的临床研究已经拓展到十几个国家和地区,涉及研究中心153个,真正实现了“国际化”。
闫希军说:“三期临床是一个全球性的,我们大体上60%的病人是来自美国,40%的病人分布在全球,这对任何药品都是一个严峻的考验。”
据相当人士透露,如果一切顺利,三期临床研究预计2016年年底结束,复方丹参滴丸也将成为第一例获得美国FDA认证的复方中药,相当于有了进入国际市场的身份证。最近几年,天士力还向美国FDA申报了包括穿心莲内酯滴丸在内的三种中药产品,并帮助中药行业内的其他几家企业申报产品。
闫希军表示,我们的成功,将为中药进入国际市场探索出了一条可以复制的法律和技术路径;从中药与人类的关系讲,中国人在数千年间用人体试验获得的中药经验,将为人类提供一个全新的药品资源库,为世界和人类寻找新药开辟一条新路径。
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