干细胞治疗有望开闸 监管责任待厘清

　　已叫停了两年之久的干细胞治疗有望开闸。

　　昨日（9月25日），《每日经济新闻》记者从中科院院士吴祖泽处获悉，有关干细胞治疗临床应用的管理办法已经制定完毕，静待有关部门发布。

　　吴祖泽院士表示，管理办法一大变化是，此前干细胞治疗作为新技术准入归卫计委主管，现在干细胞治疗将作为药品申报，归国家食药监总局（CFDA）主管审批。但干细胞治疗还涉及到个体医疗问题，因此政策出台还有待责任的进一步厘清。

　　目前，在全球范围内，干细胞移植疗法还只处于临床试验阶段。2009年，卫生部将干细胞技术归入“第三类医疗技术”，指其“涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证”；并要求，若用于临床治疗，须经卫生部审批。

　　据了解，尽管卫生部要求此技术用于临床治疗须经审批，但至今为止，除造血干细胞治疗血液病外，尚未有任何一家医疗机构的干细胞治疗得到受理和审评。

　　但据 《新世纪周刊》2011年报道称，早在2001年，就有医院收费进行干细胞临床治疗，当时主要针对的是运动神经损伤等疾病。而自2008年以来，干细胞治疗糖尿病成为热点。短短几年间，干细胞移植已在中国形成供需两旺的临床治疗市场。

　　2012年初，国家卫计委叫停正在开展的未经批准干细胞临床研究和应用项目。2013年，卫计委发布征求通知，征求对干细胞临床试验研究管理办法的意见。吴祖泽院士是参与制定管理办法的专家之一。

　　吴祖泽院士表示，对于新的变化，或意味着此后企业将成为申报主体，干细胞治疗成为药品后，将进一步扩大其市场范围。还有业内人士透露称，为保证干细胞质量，未来国家还将建立区域化细胞制备中心，中心资质由国家有关部门进行审批，获得资质后企业可以开展商业化运作。

　　据悉，目前已有相关公司在干细胞领域提前进行布局。中原协和是一家以细胞和基因技术产业化发展为主营业务的上市公司，拥有国家造血干细胞公共库的牌照。

　　9月25日，中源协和发布公告称，联合招商银行向公众推出了个体化医疗服务的生命银行卡。公告显示，在原有自体干细胞存储上，中源协和增加免疫细胞存储和临床治疗的业务内容。

　　中源协和新药研发总监刘拥军对《每日经济新闻》记者表示，公司的药物是作为干细胞治疗药物申报的，由于此前没有相关药品审批标准，药品注册一直进展缓慢。药品临床试验目前获得监管部门受理，最近有望得到进一步推进。