近来,深圳康泰生物制品股份有限公司(以下简称“康泰生物”)乙肝疫苗致湖南、广东、四川等地多例死亡病例的消息持续发酵,“乙肝疫苗”生产企业受到广泛关注,市场受到强烈冲击。业内人士表示,疫苗门事件或将带来整个乙肝疫苗生产市场的洗牌,而高准入门槛机制下产品不安全也可能带来大众对国产疫苗的不信任。
同类企业填补缺口行业洗牌成必然
国家食药监局及卫计委12月20日联合发布通知,近日,深圳康泰生物制品股份有限公司生产的几个批次重组乙型肝炎疫苗 (酿酒酵母)婴儿接种后,在湖南、广东、四川引发4例死亡病例,国家食品药品监管总局、国家卫生计生委决定暂停使用该公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗 (酿酒酵母)产品,并深入调查婴儿死亡原因,进一步对药品生产企业进行检查,对疫苗产品质量进行检验。
24日下午,《金融投资报》记者从成都市疾控中心了解到,成都并没有批号为 C201207088、C201207090、C201207086的涉事重组乙肝疫苗,为了确保安全,目前成都所有由康泰生物已销售的重组乙肝疫苗均暂停使用,并全部封存,目前成都使用的一类乙肝疫苗为北京天坛生物生产。
一位不愿具名的业内人士告诉记者,乙肝疫苗生产及销售的准入门槛很高,生产企业和经销商都必须取得国家相关资质才能进行生产和销售,能够进入的企业只有少量的几家,监管很严。
据了解,国内重组乙肝疫苗(酿酒酵母)生产厂家很少,正处于风口浪尖的康泰生物即是其中最大的一家,而天坛生物、大连汉信、华北制药等只能分食剩下的市场份额。康泰生物官网显示,公司已成为全国最大的乙型肝炎疫苗生产基地,市场占有率达50%以上,承担着为国家乙肝免疫计划提供充足、安全、有效乙肝疫苗的任务。
另据相关数据显示,康泰生物生产的乙肝疫苗市场占有率一直领先。2012年,乙肝疫苗各规格共批签发6839万瓶,其中康泰2463万瓶,占36%;大连汉信1776万瓶,占26%;华北制药金坦生物 842万瓶,占12.3%;天坛生物 793万瓶,占11.6%;2013年前10月,共批签发9107万瓶,同比增长101.9%,其中大连汉信2647万瓶,占29%;康泰生物2399万瓶,占26.3%;天坛生物2353万瓶,占25.8%。国内重组乙肝疫苗技术主要由美国默克公司转让,目前主要由深圳泰康和天坛生物生产。
上述业内人士向记者表示,此番乙肝疫苗事件可能会对康泰生物造成巨大打击,至少其市场份额会被其他几家疫苗生产企业抢夺和蚕食,尤其是最大竞争对手天坛生物,