备受市场关注的白云山治疗性双质粒HBVDNA乙肝疫苗(简称“治疗性乙肝疫苗”)Ⅱb期临床试验揭盲数据14日正式公布。数据显示,该疫苗试验效果并不出彩。受此消息影响,白云山昨天复牌后A股H股纷纷大跌。截至昨天收盘,白云山A股大跌9.64%,H股下跌6.48%。
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临床试验达预期
揭盲结果指出,IIb期临床试验设计了对照组和治疗组,对照组使用了拉米夫定,而试验组是治疗性乙肝疫苗和拉米夫定的联合治疗。两者相比,试验组的DNA转阴率比对照组高18个百分点。
该项目组负责人陈光明表示,该临床试验会否进入三期还要根据临床研究报告,上报国家药监局。如果获批,接下来将扩大样本量,继续更多的研究。“这个项目目前已经投入了大约5000万元,顺利的话最快明年下半年可以开展第三期临床,三期预计还要投入3000万—5000万元。”
其实早在12月10日下午,白云山就已召开新闻发布会,向部分媒体披露了IIb期临床试验揭盲结果,并称该疫苗的安全性与有效性“达到预期效果”。但有消息称,广药集团内部人士表示,公司原计划10日晚公告此事。但由于重庆啤酒乙肝疫苗宣布失败后曾连遭10个跌停板,因此证监会对类似信息比较谨慎,10日晚7点40分要求白云山董事会所有成员签字后再行公告,因此当天没发。
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对试验结果存疑
对于此次白云山的揭盲结果,很多业内专家并不认同。
一位不愿具名的业内人士指出,试验继续进入III期临床的可能性已经不大。试验数据显示,该疫苗所选择的对照组——拉米夫定已经不是一线乙肝抗病毒药物,不适合做对照,与一线抗病毒药物恩替卡韦效果差很多。“此临床试验终止的可能性很大,未来最好的结果可能是更改为与恩替卡韦联合用药,重新进行IIb期临床实验。”
另一位人士表示,DNA乙肝疫苗的疗效会随着用量的增长而下降,使用一段时间后效果会随之变差,因此其市场价值并无想象中那么大。
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但斌等颇为看好
事实上,仍有不少市场分析人士对此次披露的试验结果颇为看好。
深圳东方港湾投资管理公司董事长但斌在微博上表示:“看完白云山治疗性乙肝疫苗的公告,理解没错的话,进入III期应该较顺利。同时请教了一个做相关业务的客户,他看完公告后给出了较高评价。从值博率角度看,III期失败率只有30%。”
另一分析人士指出,DNA转阴对于长期乙肝即大三阳来说已经是非常高兴的事了,因为意味着转成了小三阳,就没有了传染性,在社会不会受歧视。
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行情明确再参与
第一创业证券分析师刘新燕表示,昨天白云山复牌低开低走,盘中略有反弹,至尾盘跌幅达9.64%,成交量创出数月内新高。对于白云山公布的乙肝疫苗揭盲数据,业界人士总体并不满意,对疫苗的有效性存疑。
“从该股昨天的走势来看,大阴线对于该股初露端倪的上涨形态带来很大破坏,行情如能在29元的支撑位企稳,则短线上涨行情还能被修复,如果跌破此处的支撑,则预示仍将有一轮调整出现。建议投资者在此敏感位置以观望为主,待行情明确后参与不迟,短期不宜抢反弹。”刘新燕说。
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