重庆商报讯 理论上最后一根救命稻草也不复存在。昨日晚间,重庆啤酒(600132)公告了“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗联合恩替卡韦治疗HBeAg阳性的慢性乙型肝炎的疗效及安全性的随机、双盲、多中心II期临床研究”(乙肝疫苗联合用药组)的主要疗效指标及部分次要疗效指标。结果显示,其与安慰剂仍然“在统计学意义上无差别”。昨天,重庆医药上市公司一位专家向商报记者表示,这彻底宣告了重庆啤酒之乙肝疫苗无论是单独还是联合用药,均无药效。
业内人士认为,随着重啤乙肝疫苗实验的结束,尽快剥离这块与主业无关的资产——佳辰生物公司,将成为重庆啤酒当务之急。自9月16日停牌的重庆啤酒股票今天复牌,停牌前报收16.92元。
联合用药组不如安慰剂组
据了解,单独用药组以北京大学人民医院为组长单位,而联合用药组是以浙江大学医学院附属第一医院为组长单位,乙肝疫苗联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎患者,也为II期临床研究,自2011年2月启动,试验人数为376人,周期96周。为了考证重啤乙肝疫苗联合恩替卡韦治疗乙肝的效果,安慰剂选择的是空脂质体联合恩替卡韦治疗组,意在评判单独使用恩替卡韦与“联合用药”的差别。资料显示,恩替卡韦为目前全球新一代抗乙肝病毒药物中作用最好的一种。
从此次公布的数据看,主要疗效指标包括第48周时发生HBeAg 血清转换率以及次要疗效指标,包括受试者血清学、病毒学、生化学等试验结果,“联合用药组”的应答率甚至还略低于“安慰剂组”。重庆啤酒表示,该项目研发过程存在重大风险,存在不申请联合用药组的Ⅲ期临床试验,并不再开启新的联合用药组II期临床研究的可能性……因此,存在佳辰公司终止“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗”所有研究的可能性。
失败带来善后问题
昨天,重庆医药上市公司一位专家表示,这彻底宣告了重庆啤酒之乙肝疫苗无论是单独还是联合用药,均没有实质性的效果。此前,重啤乙肝疫苗单独用药组的无效,可能对受试者心理有影响,导致联合用药组的应答率甚至还略低于安慰剂组。
早在2011年12月,乙肝疫苗“单独用药组”II期临床试验揭盲,数据显示其疗效基本与安慰剂无异后,绝大多数机构和专家认为,基本宣布了乙型肝炎疫苗的“死刑”。去年5月30日,重庆啤酒董事会也决定,同意公司控股子公司佳辰生物不申请其乙肝疫苗的Ⅲ期临床试验,并不再开启新的单独用药组II期临床研究。今年4月,重庆啤酒已通过了对研发乙肝疫苗的控股子公司佳辰生物公司,计提1.02亿元股权以及资产减值准备的议案,并表示佳辰公司不再申请乙肝疫苗单独用药组的Ⅲ期临床试验,也不再开启新的单独用药组II期临床研究。
昨天,华龙证券重庆投资顾问牛阳指出,尽快剥离这块与啤酒主业无关的资产——佳辰生物公司,将成为重庆啤酒当务之急。另外,重庆啤酒2013年半年报显示,控股子公司佳辰生物公司支付第三军医大学的1560万元预付款,用于购买第三军医大学乙肝疫苗技术成果,账龄超过3年,当时为待技术转让协议执行完毕后核算,如今,乙肝疫苗失败,是否退还,还有待观察。商报记者致电重庆啤酒董事会秘书邓炜,但对方未接听。商报记者 刘勇
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