《每日经济新闻》记者从国家食药监局网站获悉,复星医药(600196,收盘价12.14元)控股子公司江苏万邦申报的生物类新药重组赖脯胰岛素及其注射液 (受理号:CXSL1100040、CXSL1100041)临床批件的办理状态在昨日(9月15日)变为“制证完毕-已发批件江苏省”,这标志着国家药监局已正式批准该新药进入临床试验阶段。
重组赖脯胰岛素及其注射液属于第三代胰岛素,为胰岛素中的高端产品。患者使用该胰岛素只需在用餐前15分钟之内,而常规胰岛素则需在餐前30~45分钟给药。相比二代胰岛素,第三代胰岛素起效时间更快,且能更好模拟生理性人胰岛素分泌模式。国家食药监局披露的信息显示,目前只有美国礼来和国内民企甘李药业拥有该胰岛素的生产批件。
一位医药行业业内人士认为,江苏万邦未来有望打破礼来、甘李药业以及丹麦诺和诺德等企业对于国内第三代胰岛素市场的垄断。江苏万邦主营为胰岛素业务,今年上半年实现净利润6022.8万元,同比增长100%,为复星医药旗下主要控股公司中业绩增长最快的之一。
由于近年来国内糖尿病发病率不断提升,市场对糖尿病药物的前景颇为乐观。据了解,去年国内销售额排名前50的药品中,有3种为糖尿病用药。其中诺尔诺德的第三代胰岛素门冬胰岛素销售额达10亿元。
在国际医药市场,胰岛素同样占据重要地位。2012年全球药物销售额排名中,赛诺菲的第三代胰岛素甘精胰岛素实现销售额66亿元美元,排名全球第四,销售额同比增长27%。
国内另外一家胰岛素大厂通化东宝(600867,收盘价16.34元)主要生产第二代胰岛素,目前国内市场主流仍为第二代重组人胰岛素。第三代胰岛素虽然基于二代产品技术,但避免了二代产品的缺点,可有效缩短治疗时间,未来有望替代二代胰岛素。
《每经经济新闻》记者从通化东宝了解到,该公司第三代胰岛素的临床申请目前还处于国家食药监局药审中心的审评程序之中,具体获批时间还未确定。由此可见,复星医药在三代胰岛素的研发上暂时领先了通化东宝。
不过上述医药行业人士认为,就目前来看,三代胰岛素虽然效果上占有优势,但价格远高于二代胰岛素,没有医保的中低收入患者将难以承担高额的药费。在广大基层市场,目前二代胰岛素占据绝对优势。但预计随着未来几年三代胰岛素价格下降,其替代二代胰岛素将是大势所趋。
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