中药国际化先须“标准化” 应结合政策等多因素

　　英国药品及保健品管理署日前在官网上发布了一则中药警告称,包括北京同仁堂牛黄解毒片在内的一批中药含有巨量的有害毒素。瑞典国家食品管理局也称,发现北京同仁堂生产的牛黄解毒片中含有巨量的砷。对此,同仁堂做出回应称,牛黄解毒片中的砷是以稳定的化学物质形态存在,与以往认为的“砷=砒霜”是两个不同概念,消费者按说明书服用,对身体无害。这看似是一个药品质量事件,背后则映出中国传统中药走向国际化道路的困局。

　　欧美国家在中草药审核上,无论是在标准设置还是药品质量检测方面都很严格,而中药以保健品、食品等形式在欧洲市场流通就不需通过注册,当然也无法进入欧洲的医药流通体系,只能局限在华人的小圈子里。此次在牛黄解毒片中被查出的砷及其化合物,本身有剧毒,在药品中可以适量存在,但在食品中却不能存在。英国和瑞典并未承认牛黄解毒片的药品身份,没有相应的药品标准,因此只能按照食品安全标准来进行管理并发出警告。

　　从某种角度来说,中成药和西药最大的区别在于,西药成分和含量都很明确和精准,而中成药则讲究一个配伍,各种有毒素的药物配合在一起会起到一定的中和,同时发挥药理。这就需要中药企业能够说清楚药理成分和作用,同时提升标准化生产水平。目前,日本、韩国在植物药剂药效评价、用法用量及安全性等方面大力推进标准化、国际化,已经走在了中国前面。在中草药国际市场上,日本和韩国品种占了80%至90%,而中国仅占3%至5%。笔者认为,一方面,标准化意识在整个中医药行业亟待提升;另一方面,中医药标准推广工作的实施应与中医药科技推广、市场准入、资格认证、行政执法等有机结合起来,并对中医药标准实施推广配合应有的政策、资金扶持和有效的监督机制。