中药材:指依传统中医药理论应用的、未经规范炮制、保持原生状态的中药原料药。中药材多数已经过简单加工,但不是药典(或省标)规范炮制的中药饮片成品。
中药饮片:指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。
二者的区别:
1.关键点在于简单加工。未依照国家药典标准(包括地方标准)炮制规范加工生产,为简单加工。如紫苏,简单晾晒保持原生状态的不能直接用于临床配方使用,属中药材;如果按国家药典标准及生产操作规程,炮制生产成紫苏子或紫苏叶及紫苏梗就属中药饮片。
2.有的果实类植物,经过简单的晾晒、净选后,已经具备可以直接用于临床配方使用的特征。如胖大海、金银花等,不仅具有中药材和中药饮片的双重特征,而且可以食药两用。这类药品应依据用途区别它们各自的归属。
3.如果只是用于一般泡茶,可以按中药材或食品对待,从生产到流通不需前置许可,可直接市场交易。但如果作为临床治疗病人的配方,则必须是饮片生产企业按照炮制规范加工生产的产品。如此才能保证配方用药的质量。(来源:中国制药机械设备网)
近日,央视等媒体曝光了安徽亳州中药材市场硫黄熏制、增重染色等乱象。尤其是一商贩在接受央视采访中表示,“曾看见硫黄熏药时,有老鼠在旁被熏死。”一时间引发各方的关注和讨论。
“在三四年前,我们就发现来自亳州市场的中药材或中药饮片不合格率比较高。经过这几年的整治及严格的监管,目前杭州正规医院、药店、门诊部的中药材总体安全可控。”杭州市食品药品监督管理局副局长陈魁表示,建议市民拿着处方,到杭州的正规药店、医院购买一般不会有问题,不要自己跑到中药材市场去买。
亳州问题中药材早在2009年前后就被盯上
家住萧山的小李是一名大二学生。这几天,她胃不太舒服,又害怕做胃镜,最终在妈妈的劝说下去了浙大附属第一医院看了中医。
和小李一样,杭州的很多市民和家庭对中医青睐有加。为了看中医,有人甚至不到早晨6时就去排队挂号,或在中医馆等上三四个小时……所以,像“安徽亳州中药材市场乱象”这类涉及中药材伪劣的新闻自然也很受市民关注。
“看到过这个新闻,顾虑是有的,但还是相信大医院,所以就去看中医了。”小李说。
记者从市食品药品监督管理局获悉,来自亳州市场的中药材或饮片确实问题多一些。今年上半年,针对二氧化硫残留问题,市食品药品检验研究院检测了76批次中药材(饮片)的二氧化硫残留量,超出国家限量(不得超过150mg/kg)的有7个品种7批次,其中3品种3批次均来自安徽亳州的生产企业。
事实上,来自安徽亳州的问题中药材早在2009年前后就被我市食品药品监管部门盯上。据当年的一次抽查显示,来自亳州市场的中药材或饮片不合格率超50%,被检出不合格的原因包括非法染色、人为增重、人为拼接、硫黄过度熏蒸等等。
根据上述抽查结果,我市食品药品监管部门随后开展了有针对性的治理和规范。经过三年的努力,目前在杭州药店、大中型医院、中医馆等主流渠道,八成以上中药饮片来自杭州本地的市场,来自亳州市场的虽然还有,但已经少了。
杭州市场上的中药材品质呈上升趋势
“我们主要向华东医药、桐君堂、浙江中医药大学等正规的本地医药企业进货。没有向亳州市场进货。”杭州方回春堂国医馆馆长汪立源表示。
对此,绿城医院相关工作人员也表示:“我们的供应商有两家,一家是华东医药股份有限公司药材参茸分公司,另一家是浙江中医药大学饮片厂,都是行业内优秀企业的代表,以确保中药饮片的品质。供应商每一批次的中药饮片都会提供质检报告。”
相比之下,公立医院则主要通过公开招标采购中药饮片。“目前,药品的招标工作由杭州市卫生部门统一开展。要有资质的,有一定规模的企业才能参与竞标。”杭州市中医院一位工作人员说。
“对于中药材,我们自己不检验。主要是与可靠的供货商合作,并向供货商索证索票,以确保药材品质。如果不放心的,我们还会拿到药检所送检。”谈到确保药材货源的方法,汪立源称。
据陈魁介绍,针对中药材的安全问题,我市食品药品监督部门重点监查四个方面:非法染色、非法增重、非药用部位投料和假冒伪劣。除了常规监管工作,监管部门还对中药饮片生产企业、中药制剂生产企业、药品批发企业和零售单位、医疗机构、城乡集贸市场开展现场检查和抽查。近三年来,杭州本地医院、药店对供货商的要求不断提升。
“近年来,关于中药材监管的强度和难度有所加大。”陈魁说,“中药饮片,是可以溯源的,可查找各个生产和销售环节。”
来自杭州市食品药品检验研究院的数据,杭州市场上的中药材品质呈上升趋势。比如,今年监测到的中药材(饮片)的二氧化硫残留的合格率为91.7%,而两三年前只有60%左右。
中药饮片原材料基本源自省外
数据显示,杭州市现有中药制剂企业26家,中药饮片企业13家。目前,杭州的市场基本上被杭州华东中药饮片厂、浙江中医药大学中药饮片厂、杭州桐君堂中药饮片厂、杭州凯伦中药饮片厂等多家企业所瓜分。
不过,杭州中药饮片的原材料基本源自省外。由于中药材的种植经济效益并不高,目前,杭州甚至整个浙江省内,基本很少种植中药材。据了解,杭州中药饮片或制剂企业所需的原材料来自全国各地的中药材种植合作社,也有一定比例来自安徽亳州中药材市场、河北安国中药材市场、河南禹州中药材市场、广西玉林中药材市场等国内药材专业市场。
“我们的中药饮片原材料来自全国各地,主要是与一些中药材种植合作社开展合作。”浙江中医药大学中药饮片厂一位工作人员说。据悉,这些原材料,将经过筛选、加工,以及严格的检测、达到合格水平,符合标准再推向市场。
不过,值得一提的是,对于中药材农药残留这个问题,全国都比较普遍,杭州也不能幸免。上月,某组织在其官网上发布的一份名为《药中药》的中药材农药污染调查报告显示,七成中药有农药残留,主要涉及一些植物原药。被抽检的包括同仁堂、云南白药、九芝堂、张仲景等九个品牌的中药店。其中,包括一家是杭州知名的中药店。
据悉,药材的种植和初加工环节归农业部门负责。不过,地方农业部门一般主要负责中药材产业发展规划、生产技术指导、初加工的技术指导等等。
同时,目前《国家药典》只对两个品种的药材在农药残留方面有指标要求,其他品种没有要求。标准建设的落后一定程度给相关监管部门的监管带来难度。
“如果真的要把药材的农药残留标准全都提到和农产品一样的话,那就目前来讲,可能就没有中药可吃。”一位中药业内人士直言不讳地说。
延伸
国家药监局:中药整治行动是重中之重
上周,国家食品药监监督管理总局宣布从今年7月到12月,集中利用半年的时间,在全国范围开展一场以严厉打击药品违法生产、严厉打击药品违法经营、加强药品生产经营规范建设和药品监管机制建设为主要内容的专项行动(即“两打两建”)。其中,中药的整治将作为“两打两建”行动的重中之重。
据悉,“两打”主要是严厉打击药品违法生产行为和违法经营行为。此次行动的重点是针对当前存在的中药违法生产、中药材市场掺杂使假、网上违法售药等突出问题,通过对药品生产经营企业、中药材专业市场、诊所和互联网的排查检查和监测,深挖带有区域性、系统性苗头和“潜规则”性质的药品安全隐患,严厉打击中药和化学药品的违法生产行为,联合有关部门严厉整治中药材专业市场和打击网上非法售药的行为,打击出租出借药品经营资质性质的违法经营活动,同时严厉整治诊所非法药品购销行为。
国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司负责人李国庆介绍,中药方面存在的问题主要包括:当前过度的中药小规模的种植带来一些问题,还有在中药产业初加工环节,产地初加工等问题。另外,有一些企业非法生产中成药的问题,特别是,生产环节使用不合格的、劣质药材,或使用非法提取物代替药材等等。
对话
市民无法自行辨别 硫黄是否过度熏制
近期被曝光的安徽亳州中药材市场的乱象备受关注。就市民关心的几个问题,本报近日专访了杭州市食品药品监督管理局副局长陈魁。
记者(以下简称“记”):对于中药材监管,食品药品监管部门的监管范围是什么?
陈魁(以下简称“陈”):很多商品的监管,生产和流通是分开的。不过,药品管理有所不同。根据规定,药品的研究、生产、流通、使用都属于食品药品监督部门的监管范围内,但不包括中药材的种植和初加工。
记:中药饮片与中药材的区别是什么?
陈:这两者比较难区分。一般,我们拿着处方去药店买到的,都是中药饮片。中药饮片一定是正常药厂生产的,要有品名、批号,有加工生产的记录。中药材在集贸市场可以销售,不需要经营资质。但饮片一般须取得生产销售许可。
记:杭州本地并不种植药材,药材或原材料都来自全国市场或种植户。请问我市食品药品监管部门如何实施监管?
陈:本地监管部门通过对本地药企、医院、批发及零售单位的监管,实现了对进入杭州市场的中药材进行监管,以确保市民用药安全。
记:硫黄过度熏制或农药残留,市民自己能有办法辨别吗?
陈:一般没有办法辨别。硫黄熏蒸作为一种中药传统加工方法,有助于保存。在煎药环节,硫黄也能挥发掉一些。不过,过度硫黄熏蒸就有问题了。所以,我们开展了三年的中药材无硫化专项整治,并取得了明显的效果。
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