针对投资者“公司是否获批乙肝药生产”的提问,鲁抗医药昨天上午回应称,已收到国家食品药品监督管理局的药品注册批件。随后,鲁抗医药股价突然大幅拉升,并快速封死涨停。
继回复投资者提问后,鲁抗医药昨晚公告称,近日收到国家食品药品监督管理局核准签发的恩替卡韦原料药及其两种规格片剂的药品注册批件。恩替卡韦原料药及恩替卡韦分散片的药品批准文号分别为:国药准字H20130060、H20130061和H20130062,有效期至2018年6月25日。
公司称,恩替卡韦适用于病毒复制活跃、血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。公司将加快恩替卡韦原料药的GMP认证工作,早日实现该产品的生产销售。