中国经济网北京12月15日讯 深交所网站日前公布的公司部监管函（〔2021〕第209号）显示，天津九安医疗电子股份有限公司（以下简称“九安医疗”，002432.SZ）2021年11月8日披露《关于公司子公司新冠抗原家用自测OTC试剂盒获得美国FDAEUA授权的公告》称，公司美国子公司iHealth Labs Inc.的产品新型冠状病毒抗原家用自测OTC试剂盒获得美国食品药品监督管理局应急使用授权（EUA），可在美国公共卫生健康应急期间，在美国和认可美国EUA的国家或地区销售，预计未来可能为你公司带来相关销售收入。

　　自2021年11月15日起，公司在互动易平台就上述事项答复投资者提问时陆续称，“市场需求处于上升趋势”“试剂盒已在当地向C端和B端同时销售”“试剂盒的官方网站销售价格为6.99美元（1人份）”“试剂盒产品属于美国联邦政府集采的产品类别”“试剂盒已经开始规模生产并在当地现货热销”“目前的月产能为1亿人份”“计划估算到2022年初产能增至每月2亿人份”“美国FDA的审核要求是十分严格的，申请可谓挑战重重，提供的资料须扎实、严谨，严格按照相关要求落实”，引发市场较大关注。公司股价自2021年11月15日起连续9个交易日涨停，至11月25日累计涨幅136.18%，期间公司三次披露《股票交易异常波动公告》称不存在应披露而未披露信息。公司直至2021年11月26日才在《股票交易风险提示公告》中就前述互动易答复内容进行风险提示，直至2021年11月30日才在《关于深圳证券交易所关注函回复的公告》中就前述互动易答复内容进行披露及进行必要的解释说明和风险提示。

　　公司就试剂盒获得美国FDAEUA授权事项进展情况在互动易平台答复的时间早于在指定媒体披露的时间，违反了《股票上市规则（2020年修订）》第2.1条、第2.15条、第7.6条的规定。深交所希望公司及全体董事、监事、高级管理人员吸取教训，及时整改，杜绝上述问题的再次发生。

　　经中国经济网记者查询发现，九安医疗于2010年6月10日在深交所挂牌，截至2021年9月30日，石河子三和股权投资合伙企业(有限合伙)为第一大股东，持股1.09亿股，持股比例22.88%。

　　公司2021年11月8日发布的《关于公司子公司新冠抗原家用自测OTC试剂盒获得美国FDAEUA授权的公告》显示，公司于北京时间2021年11月6日（周六）凌晨获悉，经美国食品药品监督管理局（FDA）授权，公司美国子公司iHealth Labs Inc.（以下简称“iHealth美国”）的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原家用自测OTC试剂盒（胶体金免疫层析法）获得应急使用授权（EUA），该授权的详细信息也已于同日在美国食品药品监督管理局（FDA）官方网站公示。该产品获得美国应急使用授权（EUA）后，可在美国公共卫生健康应急期间，在美国和认可美国EUA的国家/地区销售。

　　2021年11月15日，九安医疗开盘报6.90元，收报7.48元，涨10.00%；11月25日，开盘报16.06元，收报16.06元，涨10.00%。

　　深交所《股票上市规则（2020年修订）》第2.1条规定：上市公司及相关信息披露义务人应当根据法律、行政法规、部门规章、规范性文件、本规则以及本所发布的细则、指引和通知等相关规定，及时、公平地披露信息，并保证所披露的信息真实、准确、完整，不得有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

　　深交所《股票上市规则（2020年修订）》第2.15条规定：上市公司及相关信息披露义务人在其他公共媒体发布重大信息的时间不得先于指定媒体，在指定媒体上公告之前不得以新闻发布或者答记者问等任何其他方式透露、泄漏未公开重大信息。公司董事、监事及高级管理人员应当遵守并促使公司遵守前述规定。

　　深交所《股票上市规则（2020年修订）》第7.6条规定：上市公司按照本规则第 7.3 条或者第 7.4 条规定履行首次披露义务后，还应当按照以下规定持续披露有关重大事件的进展情况：

　　（一） 董事会、监事会或者股东大会就已披露的重大事件作出决议的，应当及时披露决议情况；

　　（二） 公司就已披露的重大事件与有关当事人签署意向书或者协议的，应当及时披露意向书或者协议的主要内容；上述意向书或者协议的内容或者履行情况发生重大变更，或者被解除、终止的，公司应当及时披露变更、解除或者终止的情况和原因；

　　（三） 已披露的重大事件获得有关部门批准或者被否决的，应当及时披露批准或者否决情况；

　　（四） 已披露的重大事件出现逾期付款情形的，应当及时披露逾期付款的原因和相关付款安排；

　　（五） 已披露的重大事件涉及主要标的尚待交付或者过户的，应当及时披露有关交付或者过户事宜；超过约定交付或者过户期限三个月仍未完成交付或者过户的，应当及时披露未如期完成的原因、进展情况和预计完成的时间，并在此后每隔三十日公告一次进展情况，直至完成交付或者过户；

　　（六） 已披露的重大事件出现可能对上市公司股票及其衍生品种交易价格产生较大影响的其他进展或者变化的，应当及时披露事件的进展或者变化情况。

　　以下为原文：

　　关于对天津九安医疗电子股份有限公司的监管函

　　公司部监管函〔2021〕第209号

　　天津九安医疗电子股份有限公司董事会：

　　你公司2021年11月8日披露《关于公司子公司新冠抗原家用自测OTC试剂盒获得美国FDAEUA授权的公告》称，你公司美国子公司iHealth Labs Inc.的产品新型冠状病毒抗原家用自测OTC试剂盒（以下简称试剂盒）获得美国食品药品监督管理局应急使用授权（下称EUA），可在美国公共卫生健康应急期间，在美国和认可美国EUA的国家或地区销售，预计未来可能为你公司带来相关销售收入。

　　自2021年11月15日起，你公司在互动易平台就上述事项答复投资者提问时陆续称，“市场需求处于上升趋势”“试剂盒已在当地向C端和B端同时销售”“试剂盒的官方网站销售价格为6.99美元（1人份）”“试剂盒产品属于美国联邦政府集采的产品类别”“试剂盒已经开始规模生产并在当地现货热销”“目前的月产能为1亿人份”“计划估算到2022年初产能增至每月2亿人份”“美国FDA的审核要求是十分严格的，申请可谓挑战重重，提供的资料须扎实、严谨，严格按照相关要求落实”，引发市场较大关注。你公司股价自2021年11月15日起连续9个交易日涨停，至11月25日累计涨幅136.18%，期间你公司三次披露《股票交易异常波动公告》称不存在应披露而未披露信息。你公司直至2021年11月26日才在《股票交易风险提示公告》中就前述互动易答复内容进行风险提示，直至2021年11月30日才在《关于深圳证券交易所关注函回复的公告》中就前述互动易答复内容进行披露及进行必要的解释说明和风险提示。

　　你公司就试剂盒获得美国FDAEUA授权事项进展情况在互动易平台答复的时间早于在指定媒体披露的时间，违反了《股票上市规则（2020年修订）》第2.1条、第2.15条、第7.6条的规定。本所希望你公司及全体董事、监事、高级管理人员吸取教训，及时整改，杜绝上述问题的再次发生。同时，提醒你公司及全体董事、监事、高级管理人员严格遵守《证券法》《公司法》等法律以及本所《股票上市规则》《上市公司规范运作指引》的规定，真实、准确、完整、及时、公平地履行信息披露义务。

　　特此函告

　　深圳证券交易所上市公司管理一部

　　2021年12月14日