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飞利浦金科威召回体外除颤监护仪 缺少治疗电缆套圈

2020年09月17日 17:42    来源: 中国经济网    

  中国经济网北京9月17日讯 (记者孙辰炜 马先震) 广东省药品监督管理局网站于9月15日发布了飞利浦金科威(深圳)实业有限公司对体外除颤监护仪主动召回的公告。日前,飞利浦金科威(深圳)实业有限公司接到客户反馈,称新收到的产品Efficia DFM100体外除颤监护仪缺少治疗电缆套圈。这可能导致治疗电缆接口处的间歇性接触不良,进而导致治疗延迟或无法提供治疗,飞利浦金科威(深圳)实业有限公司决定发起主动召回。召回级别为二级。  

  本次召回的产品为体外除颤监护仪,该产品可对成人、小儿(含婴儿)患者进行自动体外除颤治疗、手动异步体外除颤治疗、体外同步心脏复律治疗、无创体外起搏治疗,同时也可对患者进行心电、无创血压、脉搏血氧饱和度和呼吸末二氧化碳监护。该产品由接受过设备操作培训的合格的医务人员及在基础生命支持、高级心脏支持和出产方面培训的合格人员在医疗机构和/或EMS环境下使用。该产品必须由医师或遵医嘱使用。 

  半自动体外除颤治疗用于无反应、无呼吸且无脉搏的疑似心脏骤停患者;手动异步体外除颤治疗用于终止患者的心动过速和心塞颤动症状;体外同步心脏复律治疗用于终止心房纤维性颤动;体外无创起搏治疗用于症状性心动过缓患者。 

  心电监护用于测量、显示和记录患者的心电波形和心率,并提供报警;无创血压监护可无创地对上臂周长大于13cm且年龄大于等于3周岁的患者进行动脉血压监护;脉搏血氧饱和度监护可对进行血氧饱和度和脉率监护。呼吸末二氧化碳监护可对患者进行呼吸末二氧化碳监护并提供呼气频率数值。该产品不适用于新生儿患者。 

  该产品注册证或备案凭证编码为国械注准20183080392,生产企业为飞利浦金科威(深圳)实业有限公司。召回原因系某些特定序列号的Efficia DFM100体外除颤监护仪可能未安装治疗电缆套圈。这可能导致治疗电缆接口处的间歇性接触不良,进而导致治疗延迟或无法提供治疗。至今为止,公司尚没有收到与之相关的不良事件。 

  本次召回涉及全球多个国家,涉及产品生产(或进口中国)批次、数量为412台(全球),涉及产品型号、规格为Efficia DFM100,涉及产品在中国的销售数量为103台。 

  为消除上述缺陷,企业实施主动召回,发送客户信通知潜在受影响的客户,并发布现场服务指南,在客户对产品上述问题进行确认后,为缺失治疗电缆套圈的产品免费进行后续安装。 

  经中国经济网记者查询发现,飞利浦金科威(深圳)实业有限公司成立于1995年4月11日,注册资本7000万人民币,陈鹏为法定代表人、董事长、总经理,该公司为PHILIPS PATIENT MONITORING SYSTEMS CHINA HOLDING B.V.全资子公司。 

  荷兰皇家飞利浦是一家领先的健康科技公司,致力于在从健康的生活方式及疾病的预防、到诊断、治疗和家庭护理的整个健康关护全程,公司目前在诊断影像、图像引导治疗、病人监护、健康信息化以及消费者健康和家庭护理领域处于领先地位。总部位于荷兰,全球60多个国家拥有大约13.3万名员工,其2007年的销售额达270亿欧元,并在心脏监护、紧急护理和家庭医疗保健、节能照明解决方案和新型照明应用、以及针对个人舒适优质生活的平板电视、男性剃须和仪容产品、便携式娱乐产品以及口腔护理产品等领域均居于世界领先地位。 2017年健康科技业务的销售额达178亿欧元,在全球拥有大约74,000名员工,销售和服务遍布世界100多个国家。2019年全球医疗器械公司百强榜中,皇家飞利浦名列第三,营收达到214.14亿美元,研发支出达到20.80亿美元。

  

(责任编辑:马欣)


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飞利浦金科威召回体外除颤监护仪 缺少治疗电缆套圈

2020-09-17 17:42 来源:中国经济网
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