恒瑞医药又一重磅药获批 注射用紫杉醇市场格局再变

　　9月6日晚，恒瑞医药发布《关于获得药品注册批件的公告》，公司称，近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》。经审查，注射用紫杉醇(白蛋白结合型)符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。

　　恒瑞医药介绍，2017年2月20日，公司向国家食品药品监督管理总局递交的药品注册申请获受理。注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是一种抗微管药物，用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。

　　注射用紫杉醇(白蛋白结合型)由美国阿博利斯生命科学公司开发，最早于2005年获得美国食品药品监督管理局批准，英文商品名为Abraxane，现已在美国、欧盟、日本等多个国家和地区上市。经查询，国内现有该药品的进口药和石药集团的仿制药获批上市销售，另有齐鲁制药、浙江海正、江苏康禾等多家企业提交的注册申请正在审评审批。

　　恒瑞医药披露，经查询IMS数据库，注射用紫杉醇(白蛋白结合型)2017 年全球销售额约为12.8亿美元，中国销售额约为2.7亿美元。截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为3429万元人民币。

　　恒瑞医药表示，公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务。

　　今年以来，恒瑞医药多个药品获批。8月17日，恒瑞医药公告称，公司自主研发的马来酸吡咯替尼片通过优先审评程序获得有条件批准上市。

　　据了解，马来酸吡咯替尼是我国首个基于II期临床研究成果获得国家药监局有条件批准上市的治疗实体瘤的创新药，该产品的上市将为中国HER2阳性晚期乳腺癌患者带来新的治疗选择。公司介绍，国家药品监督管理局基于II期临床研究取得突破性疗效将其列入优先审评，从递交上市申请到正式获批仅历时10个月。恒瑞医药称，公司在该产品的研发项目上已投入研发费用约为5.56亿元人民币。

　　值得一提的是，据《证券日报》记者梳理，今年以来，恒瑞医药多次发布公司产品纳入优先审评程序的公告，其中包括塞来昔布胶囊、注射用卡瑞利珠单抗、甲苯磺酸瑞马唑仑、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、昂丹司琼口溶膜、盐酸艾司氯胺酮注射液等。