天宇药业IPO：加强全过程控制确保优异品质

　　日前，浙江天宇药业股份有限公司(以下简称“天宇药业”)在证监会网站披露更新了招股书，公司拟在创业板公开发行不超过1.2亿股，本次IPO的保荐机构为中信建投证券。

　　天宇药业是一家以化学原料药及中间体的研发、生产和销售为主营业务公司，按照业务类型可分为原料药及中间体的非CMO业务和原料药及中间体的CMO业务。

　　天宇药业介绍，在产品质量标准方面，公司严格按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、EU GMP、ICHQ7、Q9、Q10、cGMP和ISO9001：2008标准要求，组织制定了人员、文件、厂房设施、设备、物料、生产、质量控制、质量管理、EHS、销售等各类标准管理和操作的程序（SOP），通过组织培训提高员工素质和技能水平，在生产质量管理过程中实施有效的质量监督，确保各类管理和操作程序的有效执行，公司副总经理直接负责公司的质量管理工作。

　　据了解，天宇药业设有质控中心和质量部，其中质控中心负责公司物料、生产过程控制、中间体及成品的检验工作，检验员按照质量标准和检验规程进行检验。质控中心配有Water、Agilent高效液相色谱仪、Agilent气相色谱仪、HPLC-mass、GC-mass、离子色谱仪、TOC检测仪、红外分光光度计、紫外分光光度计、等离子发射光谱仪（ICP）、差热分析（DSC）、马尔文激光粒度仪、帕纳科的X-衍射、恒温恒湿气候箱等专业的检测设备，大型仪器的电子数据均采用网络版软件系统控制。

　　天宇药业质量部负责公司GMP的组织实施，负责产品研发、采购、仓储、生产、销售、客户服务等各环节的质量管理的监督工作：负责组织对物料供应商的评估与现场审计等，物料只能从经批准的合格生产商处采购；厂房、设施设备、仪器经过确认方可组织运行，生产工艺、清洗方法、分析方法经过验证方可进行生产，组织开展质量风险评估，有效调查处理好日常工作中发生的偏差、OOS，规范变更管理，实行物料和产品的放行管理，组织产品质量年度回顾；组织对公司质量体系进行内部审计，使公司的GMP管理在纠正和预防措施中不断完善与提高；通过全过程、全方位的跟踪和监督，保证公司的质量和质量管理系统的有效运行。