企业召回竟患者买药难 “孤儿药”频现短缺症结何在？

　　◎每经实习记者 谢欣

　　今年9月初，一种治疗重症肌无力（MG）的必备药物溴吡斯的明片，被其中一家生产企业在全国范围内召回。

　　本是企业负责任的召回之举，却让患者有点慌，据一些重症肌无力患者表示，他们竟一时买不到所需的必备药。直至国庆黄金周前后，厂家陆续发货才让情况改观。

　　一种市面售价仅30余元药，竟会因一家企业的召回而引发市场缺货？《每日经济新闻》记者注意到，其实这种救命“孤儿药”短缺的现象已不是第一次发生，有业内人士分析认为，救命“孤儿药”售价低市场小导致利润微薄是短缺的主要原因。

　　●多名网友急寻“小明”

　　“三部电话己被打爆，急储援助药品己不多。提醒病友认真查询所在地区医院名单，药物从到货至药房上架有时间差，请病友们密切关注医院动向！急需病友建议优先群内寻求互助。感谢此刻我们在一起，共渡难关！”

　　这是北京爱力重症肌无力罕见病关爱中心（以下称关爱中心）负责人清昭，在10月9日发出的一条微信朋友圈。

　　而清昭的另一个身份，则是一位重症肌无力患者。该病是一种由神经-肌肉接头处传递功能障碍所引起的自身免疫性疾病，临床主要表现为部分或全身骨骼肌无力和易疲劳。清昭介绍说，目前全国的重症肌无力患者预估在65万~100万人。

　　清昭所指的药品名为溴吡斯的明片，是缓解重症肌无力的必备药物。一旦停药，可能影响患者的生活质量，包括吞咽、咀嚼、四肢行动。如果处理不好，甚至很一定可能危及患者生命，造成不可想象的后果。

　　清昭10月11日向《每日经济新闻》记者说：“大概在9月4日，就有北京病友反馈医院开不出药了，而目前，已经有患者开始出现瘫痪在床的情况。”

　　《每日经济新闻》记者10月11日在国内几家医药电商网站上看到，这几个网站上的溴吡斯的明片均显示为缺货状态。在百度贴吧重症肌无力吧里，记者看到许多网友发帖急寻“小明”（即溴吡斯的明片）。

　　●缘起厂家召回

　　据了解，这次溴吡斯的明片忽然出现短缺，是因为生产企业上海中西三维药业有限公司（以下称上海中西三维）忽然召回药品。清昭称，“召回事件发生在9月初，厂家（上海中西三维）说要召回，接着各地都有反馈无法开到药了。”

　　就此，《每日经济新闻》记者于10月12日向上海市食品药品监督管理局与上海中西三维母公司上海医药（601607，SH）进行求证。

　　上海医药向《每日经济新闻》记者证实确有召回一事，是因“市场抽检和企业自查发现溴吡斯的明片溶出度波动，经评估不涉及药物安全性问题，为确保上市产品的质量稳定性，企业本着对患者高度负责的态度启动了产品的召回程序。按照国家召回管理办法定为三级召回，并不会对患者造成健康危害”。

　　“中西三维作为有社会责任感的企业，近年来一直努力确保溴吡斯的明片的正常生产和市场供应。为保障患者正常需求用药，中西三维已第一时间向市场安排了合格批次供货。”上海医药上述回复还称。

　　国家食药监总局相关信息显示，当前国内拥有溴吡斯的明片生产资质的企业共3家，分为上海中西三维、海南凯健制药有限公司（以下简称海南凯健）和上海上药信谊药厂有限公司（以下简称上药信谊）。上海医药相关人士也向记者证实：“在国内三家获批企业中，目前仅中西三维药业独家生产，因此中西三维向政府和患者承诺过绝不会停产溴吡斯的明片。”

　　目前国内是否真的只有上海中西三维一家企业在生产溴吡斯的明片？记者10月9日去电海南凯健，对方证实其确未生产溴吡斯的明片，上药信谊相关人士则称需询问生产工厂，但其提供的工厂电话一直无人接听。

　　关爱中心官网信息还显示，9月26日起，合格的溴吡斯的明片已陆续发货，网站上还贴出了截至10月4日与10月8日的各地区到货医院名单。

　　上海医药也表示，将杜绝类似问题发生。

　　●“孤儿药”为何屡屡短缺

　　“我2002年确诊重症肌无力的，生病这么多年，经历过4~5次断药。”清昭表示。而事实上，类似的救命“孤儿药”出现短缺的情况不止是溴吡斯的明片一种。据江南时报报道，全国目前临床上处于短缺的药物品种，据不完全统计在300种以上。

　　2013年以来，专门治疗甲亢病的临床药品他巴唑在全国多个城市出现短缺，治疗皮肤过敏的扑尔敏、消炎药诺氟沙星等也在短缺药名单之列。

　　北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣10月9日对《每日经济新闻》记者表示，出现短缺的“孤儿药”存在三大特点，用药的人少、药价低、生产企业少。史立臣认为，药品价格低是出现救命“孤儿药”短缺的主要原因，但这一现象频频出现是多方造成的结果。此前相关部门出台的低价药目录本意是希望通过价格优势鼓励医院购买廉价“孤儿药”，但许多进入低价药目录后价格提不上去，导致医院不愿买也不愿用，反过来让企业也不愿生产。

　　此外还存在着“僵尸文号”，即一些药企虽然拥有某种药的生产文号，但并不生产，甚至在竞标中以低于成本价投标以达到不让竞争对手生产的目的，而相关监管部门对此缺乏监督审查。

　　而事实上，从2007年起，国家卫计委也采取了对临床必需、用量小、市场供应短缺药品定点生产的办法，但史立臣认为这个方法效果并不好，究其原因还是利润太少。

　　史立臣认为，要解决“孤儿药”短缺的问题，要做的不止是放开价格。他认为，要建立专门的短缺药品监管平台，医院与企业各方能够实现信息交换，以消除目前存在的“企业并不知道市场上出现了短缺”的现象。此外，还可将低价“孤儿药”纳入政府采购。

　　（实习生张韵对此文亦有贡献）