每经记者 孙嘉夏 实习记者 赵李南 每经编辑 文多

　　10月9日晚，双鹭药业（002038，SZ）公告称，于近日收到国家药监局签发的关于注射用重组人促卵泡激素的《临床试验通知书》。此次获得临床试验批件后，双鹭药业可开展后续临床研究。

　　重组人促卵泡激素主要用于辅助生殖技术，促进女性卵泡生长和刺激多卵泡发育。公告中引用了一段报道称，我国不孕症的发生率约占生育年龄妇女的15%~20%。

　　或许受此消息影响，10月10日开盘后，双鹭药业股价不断走高，截至当日收盘，上涨2.27%。

　　获临床试验批件

　　在解释这款激素时，双鹭药业先在公告中提到了不孕不育症的情况，公告称：不孕不育症是全世界一个主要的医学和社会问题。据WHO（世界卫生组织）评估，全球每7对夫妇中约有1对存在生殖障碍，不孕不育症影响全世界大约10%到15%的人口。据报道，“我国不孕症的发生率约占生育年龄妇女的15%~20%”，发病率呈上升趋势和年轻化趋势。

　　对于促卵泡激素的市场前景，双鹭药业公告称：据米内网样本医院数据显示，2016年国内促卵泡激素样本医院市场规模约5.91亿元，同比增长21.6%，预计国内市场终端规模超25亿元。据PDB数据库显示，2017年重点城市医院市场达10.74亿元，2018年上半年为5.4亿元，增速为6%。

　　双鹭药业对该激素的市场前景持乐观态度，并预测称：随着二孩政策的推行，未来该市场将迎来两位数的增长。

　　招商证券的一份专题报告中对该激素的市场情况进行过介绍，报告提到，目前国内促卵泡成熟激素市场形成了默克雪兰诺、丽珠集团、默沙东三家公司主导的市场格局，2016年时默克雪兰诺以61.4%的市场份额处于绝对主导地位。

　　药智网的数据显示，有4家公司的3种注射用重组人促卵泡激素目前处于临床试验阶段，这4家公司是成都泽研生物技术有限公司、上海景泽生物技术有限公司、齐鲁制药有限公司和长春金赛药业股份有限公司。

　　公司主要产品今年受冲击

　　多年来，双鹭药业之所以财务表现亮眼，主要原因在于其独家药品——注射用复合辅酶。对于双鹭药业来讲，复合辅酶就是其“半壁江山”，复合辅酶分别在2017年和2018年度为双鹭药业创下了6.83亿元和12.19亿元的销售收入，占双鹭药业营业收入比重分别为55%和56%。

　　复合辅酶用于急、慢性肝炎，原发性血小板减少性紫癜，化、放疗所引起的白细胞和血小板降低；辅助治疗冠状动脉硬化、慢性动脉炎、心肌梗死、肾功能不全引起的少尿、尿毒症等。

　　然而，伴随着医保控费力度的加大，双鹭药业的复合辅酶也受到了影响。

　　今年7月1日，国家卫健委官网发布了相关通知。按该通知要求，对纳入《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》中的全部药品开展处方审核和处方点评，加强处方点评结果的公示、反馈及利用。双鹭药业的复合辅酶和胸腺五肽两品种就被列入上述目录中。对此，双鹭药业称：“可能会对公司产品销量带来一定影响。”

　　双鹭药业在2019年半年报中称：受行业政策的影响，部分产品的销售受到一定冲击，2019年1~6月公司经营实现营业收入10.50亿元，比去年同期增长7.09%，实现净利润3.57亿元，比去年同期增长1.91%。

　　仿药的激烈厮杀

　　不过，近年来双鹭药业也在加大仿制药方面的研发力度。特别是2017年底，双鹭药业挑战国际专利的产品来那度胺获批上市，给市场带来了强烈的期待。

　　来那度胺的原研厂家是美国的新基制药，主要用于治疗多发性骨髓瘤。为了推广来那度胺，双鹭药业也是花了大力气。这点从其销售费用的增长上可见一斑。2018年，双鹭药业的销售费用高达9.11亿元，同比增长了146.65%。双鹭药业对此解释称：“主要系新药品上市，增加对新药品的市场推广；同时为了促进收入增长，公司加强市场推广力度所致”。

　　然而，如此肥美的市场，也吸引了众多竞争者加入。据药智网的数据，正大天晴药业集团股份有限公司和齐鲁制药有限公司也在2019年拿到了该药品的批文，价格战随之展开。

　　到了今年6月，药智网的中标数据显示，25mg规格的来那度胺，正大天晴药业集团股份有限公司在山东省的中标价已经降低到了约188元/粒，齐鲁制药有限公司在上海的中标价降低到了约190元/粒，双鹭药业在江苏省的中标价则约为188.6元/粒。