《投资时报》研究员 李璐

　　自疫情爆发以来，核酸检测这一体外诊断（IVD）技术在病例筛查方面发挥了重要作用，全球体外诊断市场规模也因此大幅增长。与发达国家相比，我国体外诊断行业起步较晚，目前仍处在发展前期。但随着国家医疗健康水平不断提高、居民收入及生活水平改善，近年来我国体外诊断行业一直保持约18%的增长速度，远超全球平均水平。

　　英科新创(厦门)科技股份有限公司（下称英科新创）是国内历史最悠久的IVD企业之一，主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售。公司依托传染病免疫学检测技术，开发出POCT、酶免、生化等诊断产品技术平台，其产品在临床应用上涵盖了传染病、血型、呼吸道、消化道、心脏标志物、优生优育、药物滥用及免疫疾病等领域。

　　近期，在完成财务资料更新后，这家老牌IVD企业再次现身创业板，恢复发行上市审核，目前IPO审核处于已问询阶段。招股书显示，本次IPO该公司拟募集资金11.13亿元，其中5.75亿元用于研发中心建设项目、2.7亿元用于体外诊断产品生产基地建设项目、1.18亿元用于区域营销培训及客户体验中心建设项目，1.5亿元用于补充流动资金。

　　《投资时报》研究员注意到，虽然该公司IVD业务发展较早，但其归母净利润已连续下降，产能利率用不足90%，研发投入也略显薄弱。

　　归母净利润连续下降

　　据招股书披露，2018年至2020年及2021年前9个月（下称报告期），英科新创分别实现营业收入5.77亿元、5.97亿元、5.32亿元和4.53亿元，2019年和2020年同比增长率分别为3.6%及-10.88%，2021年前9个月较上年同期增长13.35%。

　　可以看到，疫情爆发以来，该公司营业收入并没有出现飞跃式增加，反而在2020年出现下降。从数据来看，2020年及2021年前9个月，新型冠状病毒检测产品给公司带来的收入分为0.17亿元和0.11亿元，占总收入的3.2%和2.43%，远低于同样做POCT的万孚生物、东方生物等同业公司。

　　公司归母净利润表现也不尽如人意，报告期内该指标分别为1.57亿元、1.5亿元、1.18亿元和0.91亿元，2018年至2020年一路走低，降幅分别达4.46%和21.33%。在此情况下，英科新创上市后能给投资者带来多少回报，值得关注。

　　此外，《投资时报》研究员翻阅招股书发现，英科新创产品集中度较高。报告期内，该公司主要产品POCT传染病系列及酶免传染病系列的合计销售收入，占当期营业收入的比例分别为77.6%、80.57%、77.45%和78.65%，存在产品集中度较高风险。其传染病疾病监测主要包括乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒等传染性疾病的检测。

　　英科新创亦在招股书中承认，上述产品的生产及销售状况在较大程度上决定了公司的收入和盈利水平，一旦产销状况、市场竞争格局等发生重大不利变化，将对公司未来的经营业绩产生不利影响。

　　同时，报告期内，英科新创研发费用率为5.4%、6.14%、7.35%和8.48%，低于同行业平均水平4个百分点左右。除主营的POCT和酶免外，该公司这几年也在研发分子诊断和化学发光平台试剂，但进度慢于同行业可比公司，短期内无法实现量产。

　　英科新创与同行业可比公司研发费用率对比情况

　　数据来源：公司招股说明书

　　产品曾被召回

　　作为医疗相关行业企业，英科新创在生产过程中需要取得相关资质，如药品注册证书、医疗器械产品注册证等，同样，其下游经营企业需要取得药品经营许可或医疗器械经营许可（备案）等。

　　据招股书披露，报告期内该公司前五大客户变动不大，其中，厦门海菲生物技术股份有限公司（下称海菲生物）、江苏英科新创医学科技有限公司及其关联的企业（下称江苏英科）始终位列前五大客户行列。此外，郑州康元科贸有限公司及其关联的企业（下称康元科贸）也于2019年位于前五大客户之列。公司向前五大客户销售的产品基本均包含POCT和酶免，其中酶免传染病检测产品为药品。

　　然而，《投资时报》研究员注意到，海菲生物取得的《药品经营许可证》（经营范围为体外诊断试剂）的发证日期为2021年1月28日，有效期至2026年1月27日。也就是说，2021年之前，英科新创向海菲生物销售酶免时，海菲生物或不具备药品销售资格。

　　厦门市市场监督管理局（知识产权局）官网披露的信息也证明了上述问题，2017年7月，厦门市海沧区市场监督管理局发布的药品稽查行政处罚案件信息公开表显示，英科新创涉嫌将其生产的药品人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法），销售给海菲生物等四家无资质企业，上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第十三条“药品生产企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的”的规定，公司也因此受到行政处罚。

　　除上述不合规问题外，据招股书披露，2019年至2020年英科新创还曾发生两起产品召回事件。2019年11月，由于经国家抽检结果显示，英科新创生产的丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）（注册证编号：国械注准 20163400853）部分项目不符合经注册的产品技术标准要求，公司对上述产品进行主动召回，召回级别为三级，即“使用该医疗器械引起的危害可能性较小但仍需要召回”的情形。

　　2020年4月，由于公司生产的梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）两批产品有稳定性持续下降趋势，后续存在产品质量超出产品技术要求的风险。因产品当时仍符合产品技术要求，正常使用情况下产品质量风险较小，无对人体造成伤害的风险，故公司依据《医疗器械召回管理办法》第十三条的规定，对上述产品执行三级召回，合计召回产品11.35万人份。

　　虽然对于以上两起召回事件，英科新创在招股书中表示，因因召回时市场已无相关产品在售，或涉及产品销售金额较小，上述事件不会对公司的生产经营造成重大不利影响。但是，从事件本身来看，公司产品的质量仍然存疑。

　　募资必要性几何?

　　招股书披露信息显示，本次募集资金中有约25%将用于体外诊断产品生产基地建设项目。但是，《投资时报》研究员从招股书中看到，报告期内，公司三条主要生产线POCT产品线、酶免产品线及生化产品线的产能利通率均基本不足90%，除POCT产品线外，其他两条产品线产能利用率甚至在75%以下。在此背景下，仍募资扩建产品线必要性值得商榷。

　　需要注意的是，英科新创在上市前还进行了多次分红。据招股书披露，2018年英科新创宣布向股东分配2016年至2018年前10个月的未分配利润，合计3.51亿元，而当期归母净利润仅为1.57亿元；2020年又宣布向全体股东分配利润3500万元，当期归母净利润为1.18亿元；2021年再次向全体股东现金分红37.61万元，并向全体股东分配利润4500万元。报告期内，该公司先后分红超过4.3亿元，而其又拟将此次募集资金中的1.5亿元用来补充流动资金。

　　英科新创主要产品线产能利用率

　　数据来源：公司招股说明书