仿制药市场洗牌进行时：未通过一致性评价者出局加速

　　■本报记者 张 敏

　　在仿制药市场，未通过药品一致性评价的药品，正在加速被逐出市场。

　　2月20日，黑龙江省医疗保障局发布《2019年黑龙江省关于暂停未通过仿制药质量和疗效一致性评价企业药品网上交易资格的公告》。公告称，按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》、《黑龙江省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》相关规定，阿莫西林胶囊（0.25g）、草酸艾司西酞普兰片(10mg)、恩替卡韦分散片(0.5mg)、恩替卡韦胶囊(0.5mg)等4个品规的药品通过仿制药质量和疗效一致性评价生产企业达到3家（截至2019年2月15日），暂停以上品规中未通过仿制药质量和疗效一致性评价生产企业的该药品在该省药品集中采购平台交易资格。

　　其中，恩替卡韦分散片涉及山东鲁抗医药股份有限公司，恩替卡韦胶囊涉及海南中和药业股份有限公司，草酸艾司西酞普兰片涉及西安杨森制药有限公司等3家企业，而阿莫西林胶囊涉及的企业较多，超70家。

　　20亿元市场临调整

　　阿莫西林可谓是明星药物。未来，随着一致性评价的持续推进，这一药物市场有望加速调整。

　　康恩贝2018年10月份发布公告称，控股子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于阿莫西林胶囊（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价，规格为0.25g。

　　康恩贝发布的公告介绍，目前国内共有241个阿莫西林胶囊国产批文和5个阿莫西林胶囊进口批文，销售额靠前的生产厂家有珠海联邦制药股份有限公司、石药集团中诺药业(石家庄)有限公司、昆明贝克诺顿制药有限公司、广州白云山医药集团股份有限公司、先声药业有限公司、哈药集团股份有限公司等。

　　康恩贝表示，金华康恩贝的阿莫西林胶囊通过仿制药一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

　　国家药品评审中心发布的数据显示，目前，阿莫西林胶囊0.25g的品规通过一致性评价的药企已超三家，分别是司湖南科伦制药有限公司、浙江金华康恩贝生物制药有限公司、珠海联邦制药股份有限公司中山分公司和石药集团。此外，药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产的阿莫西林胶囊（规格：0.5g）通过仿制药质量与疗效一致性评价。

　　根据科伦药业发布的公告，阿莫西林胶囊已进入甲类医保和2018年国家基药目录，2017年阿莫西林胶囊中国销售额约20.59亿元。

　　洗牌加速

　　通过一致性评价的品种将是政策支持的重点。据国家药监局发布的信息，《国家基本药物目录（2018年版）》已于2018年11月1日起施行并建立了动态调整机制，与一致性评价实现联动。通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。

　　此外，国家药监局还指出，强化服务指导，全力推进一致性评价工作。其中提及建立绿色通道，对一致性评价申请随到随审，加快审评进度。企业在研究过程中遇到重大技术问题的，可以按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的有关规定，与药品审评机构进行沟通交流。进一步加强对重点品种、重点企业的指导，组织现场调研和沟通，帮助企业解决难点问题。

　　除了加速推进一致性评价外，对于通过一致性评价的品种，多地也给出了支持。例如，将通过一致性评价的品种直接挂网采购等。

　　此外，一些地方也将未通过一致性评价的品种拉入暂停采购名单。除了黑龙江之外，据记者统计，1月31日，广西壮族自治区公共资源交易中心发布《2019年广西壮族自治区关于暂停部分未通过一致性评价药品网上交易资格的通知》；2018年12月19日，江苏省公共资源交易中心发布《2018年江苏省关于暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知》。此外，已有辽宁、湖南、江西、浙江等多个省份发文，要求未过评产品暂停挂网。