市场主体40年增222倍 疫苗将迎最严监管

　　每经记者 周程程 每经编辑 陈 星

　　市场主体总量达1.09亿户，工业产品生产许可取证时间缩短至9天，48个国内外临床急需新药加快上市……

　　12月27日，全国市场监管工作会议召开。一项项数据，展现了今年以来市场监管取得的种种成效。

　　在看到成绩的同时，对大众关心的诸多领域，国家市场监管总局也进行了部署。国家市场监管总局局长张茅表示，针对重点消费领域和突出问题，实行更严格的监管，保障消费安全，进一步释放消费活力。

　　记者注意到，在张茅关于加强监管的发言中，药品和疫苗监管被摆在了首位。张茅表示，加大药品和疫苗监管力度。落实新修订的疫苗管理法，对疫苗实施最严格的监管，加大批签发检验和现场检查力度。

　　营商环境排名提升32位

　　随着商事制度改革的深入推进，我国市场主体持续活跃增长。

　　今年前11个月，新设市场主体1939.8万户，同比增长11.6%，新设企业604.2万户，同比增长10.1%，日均新设企业1.81万户。目前市场主体总量1.09亿户，其中企业3434.6万户。

　　与之形成对比的是，我国市场主体数量在改革开放初期仅49万户，40年来，市场主体数量增长了222倍。

　　这也有赖于企业准入便利化与营商环境的持续优化。张茅表示，开办企业环节从7个减少到4个，直辖市、计划单列市、副省级市和省会城市企业开办时间降至8.5个工作日以内。

　　营商环境方面，2018年度我国营商环境世界排名上升至46位，比上年度提升32位，其中开办企业便利度排名28位，比上年度提高65位，是商事制度改革以来提升幅度最大的一年。

　　产品准入改革也加快推进。张茅表示，推行“一企一证”，产品种类由38类减至24类，取证时间从法定60天缩短至平均9天。

　　此外，知识产权注册便利化改革大幅提速。张茅指出，制定落实专利和商标降费措施，推动商标网上全流程服务。新设2个商标审查协作中心，商标注册审查周期压缩到6个月以内，高价值专利审查周期压减10%。

　　48个国内外临床急需新药上市

　　药品审评审批与监管一直都是大众关注的重点。今年6月20日召开的国务院常务会议提出，我国将对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求，可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市，监管部门分别在3个月、6个月内审结。

　　通过推进药品医疗器械审评审批制度改革，简化境外上市新药审批程序，新药上市速度显著加快。

　　张茅表示，48个国内外临床急需新药、50余个创新医疗器械获批上市。待审评药品注册申请由2015年的2.2万件降至3000件以内。

　　2019年，药品医疗器械审评审批制度改革将继续深化。张茅要求，结合新修订的药品管理法，推进临床试验管理改革，加快境外已上市新药在境内上市审批。优化医疗器械审评审批，加快创新医疗器械、临床急需医疗器械批准上市。分类推进仿制药质量和疗效一致性评价。

　　对疫苗实施最严格监管

　　除新药审批加快外，疫苗监管也备受关注。

　　回顾2018年的市场监管工作，张茅表示，汲取问题疫苗案件教训，开展疫苗生产企业全链条监督检查，改革完善疫苗管理体制。加强药品全生命周期监管，综合运用现场检查、监督抽验、监测评价等手段，排查化解风险。

　　数据显示，前三季度，检查药品、医疗器械、化妆品生产经营企业142万家次，收回药品生产质量管理规范证书100张，撤销药品经营质量管理规范证书1273张。

　　对于2019年的工作部署，张茅强调，落实新修订的疫苗管理法，对疫苗实施最严格的监管，加大批签发检验和现场检查力度。

　　市场监管总局还将针对血液制品、注射剂、植入类医疗器械等高风险产品，开展生产现场检查，及时发现、处置安全隐患。加强药品、医疗器械、化妆品飞行检查，开展互联网制售假药、中药饮片、无证经营与经营使用无证医疗器械、化妆品违法添加等专项整治行动。完善药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作机制，建立企业直接报告制度。

　　此外，今年原料药等领域涨价引发关注，市场监管总局在部署2019年工作中也提出，加大价格监管和反不正当竞争执法力度。围绕教育、医药、电商等重点领域，深入开展价格专项治理。

　　此外，市场监管总局还将强化直销企业管理，加大传销监测和查处力度。