施贵宝、默沙东“神药”上市就打价格战？

　　外资新药在中国上市价格普遍高于欧美发达国家的定价，这种趋势随着国内药企的研发实力提升逐渐在改变。

　　近日，默沙东公司公布了旗下PD-1药物帕博利珠单抗注射液(Keytruda，中文商品名“可瑞达”，以下简称K药)在中国内地的售价和患者援助计划。据媒体报道，K药100mg/4ml的规格为17918元，每年的费用约为30万人民币左右。据了解，同一规格的K药在美国售价为33000元、中国香港为26200元；此外，对于低收入黑色素瘤患者，有买三赠三的赠药政策，一年费用只有16万人民币，低保的黑色素瘤患者可免费使用24个月。

　　值得一提的是，在此之前，首个在中国获批的PD-1药物持有者百时美施贵宝也对外公布其欧狄沃(Opdivo，以下简称O药)的建议零售价，价格也显著低于海外市场。

　　对于K药定价等问题，《证券日报》记者向默沙东发去采访提纲，但截至发稿，未得到公司的回复。

　　“以前国际创新药在中国上市时间很长，现在流程和时间缩短了，此外，企业也会考虑产品的可及性。”一家外资药企人士向记者表示，降价已经是一种趋势，很多外资药企在国内已经下调了多个产品的销售价格。

　　打起价格战？

　　据了解，PD-1/PD-L1免疫疗法可通过阻断PD-1/PD-L信号通路，重新激活免疫细胞对肿瘤的免疫应答反应，从而达到抗肿瘤的效果。PD-1/PD-L1 免疫疗法具有治疗多种类型肿瘤的潜力，有望实质性改善患者总生存期。

　　正因为PD-1/PD-L1在治疗肿瘤领域的疗效，使其成为近年来全球最热门的肿瘤药物研发方向之一。PD-1药物也被称为是抗癌神药。

　　在国内，PD-1/L1的研发也是如火如荼。目前，已有超过20个国产PD-1/L1单抗向监管部门提交了临床或注册申请。“生物药是未来的发展方向，在PD-1/L1这个赛道上，越来越多的企业加入。”一位制药企业董秘向《证券日报》记者表示。

　　一位从事PD-1研发的国内制药企业向记者表示，国产的PD-1药物有望加速上市。

　　在业内人士看来，潜在的竞争对象的出现，让默沙东、施贵宝不约而同的拉低了PD-1的“起步价”。

　　百济神州总裁吴晓滨在接受媒体采访时表示：“国外的大公司把PD-1的价格降下来，是一个适应市场的一个举措，完全是一个被动的、招架的战略，恰恰说明了我们国家自主研发的重要性，说明了我们国家研制的这些PD-1的药，真真正正地获得了非常好的临床数据。本土生物医药企业的迅速崛起已经让大公司感到压力。”

　　医药行业人士在接受《证券日报》记者采访时表示，企业如此定价可能考虑的是市场占有率、能否进医保等因素。

　　上述外资药企人士向记者表示：“药品定价与多种因素有关，其中包含研发、生产和管理的投入、未满足医疗需求的程度、药品给患者带来的临床获益、商业和金融市场状况等。企业首先需要确保全球性的定价策略。由于在不同的市场产品的生命周期可能处于不同的阶段，因此企业针对不同的市场有不同的定价。举例来说，一旦这个药品进入报销目录，药品的价格便会相应降低。”

　　临床应用将被规范

　　值得一提的是，就在国际抗癌新药加速在国内获批之际，抗癌药的使用又有了新的规范。

　　9月21日，国家卫健委发布通知称，为规范新型抗肿瘤药物临床应用，组织原国家卫生计生委合理用药专家委员会牵头制定了《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2018年版)》(简称《指导原则》)，对小分子靶向药物和大分子单克隆抗体类药物的临床使用列出了指导原则。国家卫健委也表示，该指导原则将定期修订更新，指导临床合理应用抗肿瘤药物。

　　上述《指导原则》指出：“抗肿瘤药物临床应用须遵循药品说明书，不能随意超适应证使用”。

　　值得一提的是，上述《指导原则》还将抗肿瘤药物分为普通使用级及限制使用级，二者的区别在于是否列入《国家基本药物目录》《国家基本医疗保险药品目录》和国家谈判药品的抗肿瘤药物品种。在上述《指导原则》还要求对限制使用级抗肿瘤药物的临床应用应当加以控制。

　　对于《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2018年版)》的发布，一位业内人士向《证券日报》记者表示，从行业来看，一些企业存在超适应症销售产品的情况，这也导致了某些药物的滥用。国家此举也意在防止临床过度使用某些药物。

　　在上述《指导原则》中，国家卫健委也列出了新型抗肿瘤药物的名单，其中涉及纳武利尤单抗，即施贵宝获批的PD-1药物(Opdivo)。

　　据了解，由于O药及K药刚获批，其尚未进入《国家基本药物目录》《国家基本医疗保险药品目录》以及成为国家谈判药品的抗肿瘤药物品种。

　　目前，施贵宝获批的PD-1药物(Opdivo)在国内获批的适应症为晚期非小细胞肺癌。施贵宝在回复《证券日报》记者采访时表示，在全球，欧狄沃(Opdivo)已获批17项适应症，涉及肺癌、黑色素瘤、肾癌等9个瘤种。不过，“公司始终遵循国家相关规定，按照获批适应症在中国进行药品推广”。

　　默沙东的K药已在80多个国家获批使用，覆盖8个瘤种12个适应症，其在国内获批的适应症为晚期黑色素瘤。

　　上述业内人士向记者表示，国家也在通过上述《指导原则》实现政策引导药品价格下调。“国家一方面在不断提升创新药物对老百姓的可及性，一方面也在不断地多组合拳降低用药成本，包括降低进口抗癌药物进口税、增值税，医保谈判、规范药品流通、进行药品集中采购等，药品降价还是大势所趋”。