狂犬疫苗生产记录造假 长生生物业绩或遭重创

　　时代周报记者 章遇 发自深圳

　　又一家医药上市公司爆了雷。

　　7月15日下午，国家药监局发布的一则通告显示，长春长生生物科技有限责任公司（长春长生）因冻干人用狂犬疫苗生产存在记录造假等违法违规行为，遭药监部门立案调查并没收药品GMP证书，责令停止生产。

　　而涉事的长春长生正是长生生物（002680.SZ）的核心子公司，狂犬疫苗系其拳头产品。这一纸通告，迅速将长生生物推至风口浪尖。

　　事发后，时代周报记者第一时间致电长生生物董秘赵春志，其向时代周报记者作出三点回应：“第一，这次涉事的批次产品没有流向市场；第二，此次事件只涉及狂犬疫苗这一个产品，并未涉及公司其他产品；第三，如果仅仅是吊销GMP证书的话，过一段时间完成整改后还可以继续申请。”对于造假的原因，其称目前正在调查。

　　“此次事件充分暴露了其在质量管控上的漏洞。” 一位不愿具名的业内人士向时代周报记者指出，“国家对生物制品有严格的监管，这次生产记录造假，药监局还派了调查组进驻企业调查，事情恐怕不仅仅是一般的收回GMP证书这么简单。具体还要看调查结果的情况。”

　　7月16日早晨，长生生物才发布公告表示，正在对有效期内所有批次的冻干人用狂犬疫苗全部实施召回。但截至时代周报记者发稿，其尚未对造假原因及其他相关处理详情作任何公开说明。目前，该事件仍在进一步调查当中。

　　今年以来，由于业绩稳增，加上四价流感疫苗获批的利好，长生生物的股价表现不俗，半年涨幅近70%。7月16日，事件发生后的首个交易日，长生生物股价开盘即被封在跌停板上，市值已蒸发24亿元。

　　责令停产召回

　　近日，国家药监局根据线索组织对长春长生的生产现场开展飞行检查。检查组发现，长春长生在冻干人用狂犬疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品质量管理规范》（药品GMP）的行为。

　　通告指出，根据检查结果，国家药监局已要求吉林省食品药品监督管理局收回长春长生的《药品GMP证书》（证书编号：JL20180024），责令停止狂犬疫苗的生产，责成企业严格落实主体责任，全面排查风险隐患，主动采取控制措施，确保公众用药安全。

　　目前，吉林省食药监局调查组已经进驻长春长生，对其相关违法违规行为立案调查。同时，国家药监局派出专项督查组，赴吉林督办调查处置工作。

　　据悉，此次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。

　　针对此次飞行检查发现长春长生在生产质量管理中存在的违法违规行为，国家药监局在通告中明确表示，“绝不姑息，坚决依法依规严肃查处，涉嫌构成犯罪的，一律移送公安机关予以严惩”。

　　7月15日下午，网络上传出一份由长春长生发出的紧急通知文件，要求各省推广团队立即通知辖区内的区县疾控机构及接种单位，立即停止使用并就地封存公司的狂犬疫苗。同时，公司立即启动召回程序，请各单位按召回规定给予配合。

　　时代周报记者注意到，这份文件的签发人显示为长生生物董事长高俊芳，签发日期即7月15日当天。

　　长生生物在7月16日早间的公告中证实，长春长生正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。其同时表示：“根据长春长生近几年对冻干人用狂犬病疫苗（vero细胞）不良反应的监测，未发现因产品质量问题引起的不良反应。”

　　有业内人士猜测，此次事件的起因系长春长生内部举报公司篡改生产数据。不过，这一说法目前尚未得到证实。

　　事实上，飞行检查是国家药监局在药品生产质量管理层面祭出的“大杀器”。

　　自2016年1月1日起，国家药监局将药品GMP申请认证的权限下放至省级药监局，同时加大飞检力度，强化监督职能，加大跟踪力度。包括血液制品、疫苗在内的生物制品是飞检的重点对象，飞检的力度最大。这两年被收回GMP证书而遭停产的药企不在少数，其中包括不少上市公司。

　　在监管越来越严的环境下，长生生物为何还顶风造假？关于此次事件的相关详情，长生生物方面未作更多披露。

　　长生生物一位不愿具名的内部人士则告诉时代周报记者：“目前正在配合调查，公司内部也还没研究出什么结论。”而被查处和召回的产品批次规模有多大，尚不得而知。

　　通常来说，一个品种对应一张GMP证书。按照赵春志的说法，此次事件只涉及狂犬疫苗一个产品。目前尚未有事实表明涉及公司其他的疫苗品种。

　　难逃重挫

　　长生生物是国内一家民营疫苗生产企业，2016年借壳“黄海机械”曲线完成上市。其实际控制人为“高氏家族”。截至2017年底，高俊芳及其一致行动人张洺豪、张友奎三人合计持有长生生物36.66%股份。

　　资料显示，目前长生生物在售在产品共有6个，包括甲肝、百白破2个一类疫苗，以及水痘、冻干人用狂犬、三价流感、ACYW135流脑4个二类疫苗品种。

　　财报数据显示，2017年长生生物收入15.53亿元，归母净利润5.66亿元，分别同比增长52.6%、33.28%。其中，两大主要产品冻干人用狂犬疫苗和水痘疫苗分别销售7.3亿元、5.7亿元，贡献了八成以上收入。

　　而在疫苗产品生产质量管控问题上，长生生物其实早有前科。

　　2017年11月，国家药监局曾通报，在药品抽样检验中检出长春长生生产的某批次百白破疫苗效价指标不符合标准。该批次的百白破疫苗共计25.26万支，销售收入83万元，全部销往山东省疾控中心。

　　彼时，国家药监总局对其作出“立即停止使用不合格产品，责令报告不合格疫苗出厂检验结果，对留样重新检验，认真查找效价不合格的原因”的要求。

　　事后看来，由于百白破疫苗在其销售收入总额中占比较小，事件并未对其生产经营造成重大影响。而这一次爆雷，长生生物则恐怕难存侥幸。

　　“短期影响肯定有，因为没法生产了。”赵春志坦言。

　　前述业内人士则向时代周报记者指出：“狂犬病是致命性疾病，狂犬疫苗大多是被动物咬伤或抓伤后才接种预防的，具有刚需的属性。单从这一点来说，上次百白破疫苗事件与此次狂犬疫苗出事所造成的社会影响和舆论就不能相提并论。”

　　更重要的是，作为长生生物的核心产品，狂犬疫苗是其收入和利润的“半壁江山”。2017年，其狂犬疫苗约300万人份的总销量，7.3亿元收入，毛利率接近90%。

　　时代周报记者根据中国食品药品检定研究院（中检院）的批签发数据粗略统计，2018年1–7月，长春长生的冻干人用狂犬疫苗共累计获得批签发约408万支。最近一个批次是在6月4日获得批签发16.15万支。

　　此次事发后，长春长生被没收药品GMP证书，意味着在重新获得GMP证书之前，狂犬疫苗将不能继续生产和销售，对其无疑是一记重击。

　　“因暂时无法预计准确的复产时间，此次冻干人用狂犬病疫苗（vero细胞）停产将对长春长生的生产、经营产生较大影响，但对本报告期具体影响情况尚存在不确定性。”长生生物在公告中表示。

　　市场方面，国内狂犬疫苗生产企业超过10家，长生生物并不乏竞争对手。国内每年狂犬疫苗的市场需求约1500万人份。从批签发量来看，长生生物2017年的批签发量占比约23%，市场份额仅次于成大生物。

　　“如何不是行业性问题，长生的市场空缺很快会被国内其他厂家弥补。”在前述业内人士看来，“尽管目前并未涉及公司其他产品，但此次事件带来的信任危机，影响不可估量。”