中医药发展“戴着镣铐起舞”亟待解锁 业内人士称行业监管需分类细化

　　 记者 杨萌

　　 5月底，国家药品监督管理局局长焦红赴中华中医药学会，与学会沟通工作，听取专家对中药监管的意见建议。会上，来自临床、科研和产业的专家围绕深化药品审评审批制度改革、加强中药监管工作展开讨论，对中药注射剂再评价、中药饮片和中药配方颗粒监管以及妥善处理地标升国标等历史遗留问题提出建设性意见。

　　 这一信息引起市场广泛关注。业内人士普遍认为，加强中药监管工作将是国家药品监督管理局未来工作的重点。

　　 值得一提的是，完善对中药的监管有助于推动我国中医药事业的长远发展。但中医药发展不同于西医药，有着自身独特的发展历史、医学体系和用药学说，在进行规范的同时也应考虑到行业自身的发展规律。

　　 建立对中医学的科学评价体系

　　 党的十八大以来，我国政府把中医药的发展提升到国家战略的高度。在全国卫生与健康大会上，习近平总书记强调，要着力推动中医药的振兴发展。随着经济社会快速发展，人们健康意识增强，以及医学目的调整和医学模式改变，中医药越来越显示出独特价值。

　　 但不容忽视的一个问题是，中医药在发展过程中常常遇到一些问题，而这些问题需要顶层设计，更需要在发展过程中不断完善。其中，用西医的标准来衡量中医学是否准确？这一问题常常引起业界的讨论。

　　 “由于目前大多数医生接受的都是西方医学理论，这使得中医药在推广时加大了难度。中药企业需要耗费大量人力物力进行产品推广。中医药欲突破西医西药一家独大的‘惯性制约’，需要国家、社会和企业共同努力。”一位中药行业人士认为。

　　 对此，原国家卫生计生委副主任、国家中医药管理局局长王国强曾表示：“中医药标准规范由于中医的特点和西医药所不同，理论体系和用药方法、疗效评价都有不同点，中医药的标准不能用西医药的标准来套用，要建立起符合中医，特别是中药的质量标准和规范，这恰恰是需要我们共同努力的一方面。我相信，随着科学的发展，随着医学模式的调整和医学目的的调整，对中医和中药的原理、作用，应该被逐渐揭示，而且能够得到认可，在这个基础上建立科学的规范体系、评价体系，完全是可能的。”

　　 中药发展困局亟待解锁

　　 “中医药和西药都是人类文化的结晶。不过，中医药发展面临的困局是‘戴着镣铐跳舞’。在申请药品文号时，国内的中药产品也需要按照西方新药上市流程，进行临床研究和试验。尤其是独家专利药品，失败的概率很高，耗时长。此外，即使拿到了药品文号及独家专利认证，中药在市场推广时也面临难题。”一位中药上市公司董秘向记者表示。

　　 而今，中药免临床已经成为可能。

　　 2017年10月份，原国家食品药品监督管理总局组织起草了《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及《中药经典名方复方制剂标准煎液和中药经典名方复方制剂的申报资料要求（征求意见稿）》，引起了社会广泛关注。

　　 其中，《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》拟规定，经典名方制剂在申请药品批准文号时，采用简化流程，无需临床试验即可上市。

　　 今年4月份，国家中医药管理局终于挂出了关于发布《古代经典名方目录（第一批）》的通知。首批收录100首方剂，标志着古代经典名方的研发进入快车道。

　　 “经典名方制剂不是新药，而是传统经典名方的延续，严格保持了处方、剂量、功能主治等不变。”上述行业人士向记者表示，经典名方制剂免临床并不是缺失了临床，而是经典名方有长期的临床应用基础。此外，根据规定，药品生产企业应当将药品生产销售、不良反应监测等汇报给政府。这也保证了经典名方的使用安全。

　　 中药药品监管细分将成发展趋势

　　 在业内人士看来，加强中药监管成为国家药品监督管理局的重要任务。“不仅要对中药领域之前存在乱象进行整治，还将建立相关的行业标准，让中药产业发展更加有秩序”。中药监管也将逐渐细化。

　　 “未来国家将对中药饮片、中成药、中药注射剂进行分类严管。”一位行业人士向记者表示。

　　 此外，中药药品监管细化还体现在对民族药的监管上。

　　 多年来，经过多方面共同努力，我国中医药民族医药产业蓬勃发展。但值得一提的是，在中医药、民族药内部存在着发展不均衡的状态。少数民族医药是我国中医药的重要组成部分，包括藏医药、蒙医药、维吾尔医药、傣医药等少数民族的医药，其对于完善我国中医药健康服务体系也非常重要。

　　 例如，蒙医药是蒙古族人民在长期的医疗实践中逐渐形成与发展起来的，它吸收藏医、汉医及印度医学理论的精华，逐步形成具有鲜明的民族特色、地域特点和独特理论体系、临床特点的民族传统医学，鸿茅药酒是中蒙医药的一个代表。据了解，鸿茅药酒在继承古方古法的基础上，融合现代制药高科技，创新开发出符合药品GMP标准的现代工艺和全产业链质控体系。

　　 但值得一提的是，这些民族药并未得到广泛的传播和社会的认可，反而外界常常对其存在诸多误解。

　　 “此外，产品开发、科技创新不足，药品研发、评审审批难是中医药民族医药发展滞后的重要原因。”上述行业人士认为，中药药品细分监管将成为发展方向。“需要建立适合民族药发展的细化监督政策，促进民族药在国民健康体系中扮演的角色”。