9月22日，悦康药业自主研发的1类创新药YKYY018雾化吸入剂呼吸道合胞病毒（RSV）适应症II期临床试验启动会在中日友好医院召开。本项研究为随机、双盲、安慰剂平行对照设计，面向成人RSV感染人群，由中日友好医院副院长曹彬担任主要研究者，试验登记号CTR20263412。这意味着这款具备全球差异化潜力的抗呼吸道病毒原创药，正式进入确证性临床开发的关键阶段。
RSV是一种有包膜的单股负链RNA病毒，经呼吸道飞沫传播，在婴幼儿、老年人及合并慢性阻塞性肺疾病、哮喘、心血管疾病等基础病的人群中可引发细支气管炎、肺炎乃至重症。
从全球研发现状看，RSV领域的进展长期集中在预防端：婴幼儿长效中和单抗、孕妇母体免疫策略，以及针对老年和高风险成人的重组蛋白与mRNA疫苗已相继上市。相比之下，治疗端的缺口依然显著，成人RSV感染在临床实践中以对症支持为主，已获批的特异性抗病毒选择极为有限，利巴韦林仅限免疫低下等少数高危人群使用，针对RSV的成人治疗药物长期处于空白状态。
YKYY018正是瞄准这一空白开发的候选药物。该品种是悦康药业依托其全流程AI药物研发平台从头设计的国际原创膜融合抑制剂多肽，能够与RSV融合糖蛋白F1亚基上的七肽重复序列区1（HR1）特异性结合，竞争性阻断病毒自身HR1与HR2之间同源六聚体螺旋的形成，从而干扰病毒包膜与宿主细胞膜的融合过程。
这一机制使其在临床前研究中同时展现出预防暴露和治疗已发感染的潜力，并对多种RSV流行株以及同属呼吸道病毒的人偏肺病毒（hMPV）显示出交叉抑制活性。棉鼠预防与治疗模型中，给药组病毒滴度均显著下降；在SD大鼠和比格犬毒理评价中，呼吸功能及血液学、血生化、T淋巴细胞亚群、脏器系数和组织病理学等指标未见与药物相关的异常。
目前该产品已同步获得中国NMPA和美国FDA临床试验批件，RSV适应症中国I期、Ib期临床已完成，II期正式启动；hMPV治疗与预防双适应症亦已在中美获批临床。
需要指出的是，YKYY018属于多肽类抗病毒药物，本身并不归类为核酸药物，但其从AI靶点发现、多肽序列多模态预测到中美双报和临床推进的完整路径，映射的是悦康近年来系统性构建的创新研发体系，而该体系中长期投入最重、管线承载最多的方向，正是小核酸与mRNA药物。
悦康药业切入核酸赛道的标志性节点是2021年初对杭州天龙药业的全资收购，借此成为国内首家获得核酸药物临床试验批件的上市药企，。同年9月，公司公告使用1.8亿元超募资金，建设覆盖靶点筛选与验证、序列设计、抗原设计、药效评价、CMC小试与中试到注册申报的小核酸及mRNA疫苗平台。
2026年5月，公司与杭州钱塘区签约，宣布悦康药业总投资10亿元的核酸药物基地项目落户杭州医药港，定位为研发、中试放大与商业化生产一体化基地，标志着其核酸布局从早期研发向规模化制造延伸。
支撑这条管线的，是几项曾长期被国外专利垄断、悦康选择自主研发重做的底层关键技术。在LNP递送方向，公司自主设计了一系列具有全新化学结构的可电离阳离子脂质，其中YK-009作为辅料已实现工业化批量生产，并完成国内CDE原辅包登记和美国FDA DMF备案，使公司成为国内少数可对外规模化供应自主知识产权阳离子脂质的企业。
肝靶向与肿瘤靶向两条线也有独立布局。公司自研了一系列新型GalNAc化合物，在临床前模型中表现出更高的肝靶向效率和更长的作用半衰期；针对mRNA肿瘤疫苗需将抗原高效递送至脾脏树突状细胞的难点，公司开发了三组分脂质组合物TLP，在递送抗原mRNA的同时可诱导多种细胞因子产生，发挥类似佐剂效应，增强特异性T细胞应答。
在mRNA成药端，针对长期被国外专利垄断的Cap1加帽类似物，公司自研加帽类似物产品加帽率达95%以上，正在推进已完成FDA DMF备案，具备进口替代条件；自复制mRNA、环状mRNA和mRNA疫苗冻干等下一代平台技术也在陆续专利化，瞄准传统mRNA不稳定、储运苛刻等老关键问题。此外，公司基于Transformer等大模型构建的全链条AI算法，已应用于siRNA序列优化、阳离子脂质设计、肿瘤新抗原预测和多肽新药发现。
依托上述平台，悦康的核酸管线已形成横跨多个跨治疗领域的矩阵。YKYY029靶向血管紧张素原，从RAAS系统最上游干预血压调控，中国II期临床有序开展；CT102是公司与军事医学科学院联合开发的国内首个抗肝癌ASO药物，靶向IGF1R基因，目前处于II期临床；YKYY015为靶向PCSK9的siRNA降脂药，偶联自研GalNAc递送系统，目标给药频率为每年两针，已获中美临床批件，中国Ⅰb/ⅡaIb期正在推进；。
感染与心血管方向同样密集。YKYY013靶向乙肝病毒S与X基因，定位功能性治愈，中国I期进行中； YKYY029靶向血管紧张素原，从RAAS系统最上游干预血压调控，中国II期临床有序开展；YKYY033靶向凝血因子XI，2026年7月一次性获得NMPA六项新适应症临床批件，覆盖深静脉血栓二级预防、房颤卒中预防、冠心病与外周动脉事件预防等领域，同年8月再获FDA临床批准，中国I期进行中。
mRNA方向，编码RSV融合前F蛋白的用于预防呼吸道合胞病毒感染的mRNA疫苗YKYY025中国I期进行中；预防、编码带状疱疹gE蛋白的mRNA疫苗YKYY026，以及编码肿瘤新抗原的治疗性疫苗YKYY031，也均已获批中美临床。
从2021年战略切入核酸赛道，到LNP、GalNAc、TLP、加帽等底层瓶颈相继突破，再到杭州产业化基地落地，悦康药业用近六年时间搭起了一条从靶点发现、成药开发到规模化生产的完整链条。YKYY018 II期研究的启动，是这套体系在呼吸道感染领域交出的最新一份答卷。
而CT102、YKYY015、YKYY029、YKYY033等十余个核酸品种在临床不同阶段的递进推进，则让公司的创新转型从平台建设期真正步入了管线兑现期。依托自主可控的底层技术平台，悦康药业将继续围绕肿瘤、代谢、心血管和重大感染性疾病等未满足的临床需求，推动更多原创新药从实验室走向临床，加速实现从“中国新”向“全球新”的跨越。
(责任编辑：关婧)