民康制药生产造假GMP证书被收三月 无证期间投6亿建产业园

　　长江商报消息 □本报记者 吴婷

　　药品生产安全零容忍。今年二月，湖北民康制药有限公司（下称民康制药）因药物造假被国家食药监总局收回《药品GMP证书》，值得注意的是，在无证期间，该企业还签署协议拟投资6亿建产业园。

　　今年2月6日，国家食药监总局公布了对湖北民康的飞行检查通报。通报显示，2017年10月17日-19日，湖北省食药监局在对位于湖北省宜昌市西坝路50号的湖北民康制药有限公司进行检查时发现，该公司生产记录、生产工艺都存在造假问题。

　　主要涉及两种药品。一是氨咖黄敏胶囊生产记录不真实，批记录中填写的数据与实际生产过程的数据不一致，原始数据不可追溯。二是维C银翘片，企业在实际生产中，原料维生素C折纯后按照处方113%、对乙酰氨基酚按照处方105%、马来酸氯苯那敏按照处方107%投料，执行《维C银翘片（薄膜衣）工艺规程》，但未进行原因分析，不能提供稳定性考察等相关数据及分析报告等资料支持处方中增加的投料比例。

　　国家食药监总局指出，湖北民康上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定。国家食药监总局要求湖北省食品药品监管局将该企业相关药品GMP证书收回，并对其违法违规行为依法调查，涉嫌犯罪的依法移交公安机关处理。

　　一位医药人士告诉记者，按照国家规定，批生产记录应当依据现行批准工艺规程的相关内容制定，如果原始数据不可追溯，则意味着药品在生产过程中，实际生产工艺与注册工艺规定不一致，那么药物的疗效和安全性则会难以保证。而制药过程中规定的100%投料，则为了防止企业为提高产量效益进行的低限投料或者低限压片、灌装等违反GMP规定。

　　然而，被收回GMP证书后，公开信息并未显示该公司有任何人因此受到处罚。相反，在无证情况下，民康制药显得信心十足，在GMP证书被收回期间，湖北民康拟总投资6亿元建民康医药产业园。事实证明，在被收回GMP证书后仅3个月后，民康制药就取得了发回的《药品GMP证书》。

　　一位不愿意透露姓名的医药人士告诉记者，收回GMP证书并不是吊销，只要整改后检查符合要求，企业还是能再次将GMP证书收入囊中。

　　长江商报记者注意到，其公司介绍中显示，“维c银翘片”与“氨咖黄敏胶囊”是公司诸多优势产品中的王牌。而上述被通报的造假药品正是氨咖黄敏胶囊和维c银翘片。