出品 | 搜狐财经  

　　作者 | 陈天伦  

　　5月24日下午两点半，君实生物A股盘中跌停。 

　　昨日晚间，君实生物发布公告，控股子公司君拓生物与旺山旺水合作开发的药物VV116用于轻中度COVID-19的早期治疗达到临床方案预设的主要终点。公司将于近期与监管部门沟通递交新药上市申请事宜。  

　　重磅利好却成利空。君实生物今日股价高开2.42%后迅速跳水，股价直线下跌，盘中跌停后一度打开跌停板，尾盘再次封死跌停。  

　　截至今日收盘，君实生物报收85.6元，跌幅为20%，总市值779.61亿元。  

　　临床结果“达到预设主要终点”，与合作方双双跌停  

　　2021年9月，君拓生物与旺山旺水订立合作开发合同，共同承担VV116在合作区域内的临床开发和产业化工作。目前，VV116正处于国际多中心的III 期临床研究阶段，多项针对轻中度和中重度COVID-19患者的临床研究正在进行中。  

　　根据君实生物公布的临床试验情况，VV116对比辉瑞已上市的新冠口服药PAXLOVID用于轻中度COVID-19患者早期治疗的有效性和安全性试验中，实际入组822例患者，主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”，次要研究终点包括“截至第28天发生COVID-19进展(定义为进展为重度/危重COVID-19或全因死亡)的受试者百分比”等。  

　　该临床研究结果显示，VV116用于轻中度COVID-19的早期治疗达到临床 方案预设的主要终点。  

　　君实生物表示，根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物需完成临床研究并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。公司将于近期与药物监管部门沟通递交新药上市申请事宜。  

　　君实生物在公告中提及，由于新药研发具有周期长、高风险、高附加值等特点，加之审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，审批结论具有一定的不确定性。  

　　此外，受到全球疫情发展及控制情况、相关预防性疫苗的普及、治疗性药物的陆续获批、后续产品市场推广等多种因素影响，未来该药品的商业化推广也具有不确定性。  

　　自今年3月中旬辉瑞新冠特效药PAXLOVID获批进入国内以来，曾引发连锁市场效应，但其高达2300元/盒的定价让市场望而却步，因此，国产新冠药被寄予厚望。  

　　第一款国产新冠药或将于真实生物的阿兹夫定、君实生物的VV116、开拓药业的普克鲁胺三款中诞生。  

　　5月19日晚，海正药业发布公告称，公司和旺实生物签订了《战略合作协议》及《委托生产框架协议》。双方拟在小分子创新药VV116的产品加工、生产、国际注册、市场开发等领域建立战略合作关系，旺实生物委托海正药业生产 VV116 产品。旺实生物为“君拓生物”与“旺山旺水”的合资公司。  

　　该消息公布次日，海正药业涨停，君实生物股价高开近7个点后跳水，当日收跌2.85%。  

　　而在昨晚君实生物匆匆披露临床进展后，今日，君实生物与海正药业一同跌停。  

　　临床数据和进度不及市场预期，券商研报力挺  

　　对于披露的新冠口服药VV116的临床研究进展，君实生物的回应是“达到主要终点意味着这项试验已经取得了成功。”市场的反应却大相径庭。  

　　外界质疑点主要围绕其临床数据情况和研发进度。  

　　北京鼎臣医药咨询管理中心负责人史立臣对搜狐财经表示，“研发层面达到终点是关键研发事项已经完成，这个完成是企业研发指标，不是药监审批部门审核，而且过程研发数据和关键节点研发数据是否达到审批标准，尚未可知。”  

　　今年4月2日，药审中心网站显示，真实生物提交III类沟通交流会申请，状态栏从“处理中”变更为“已反馈”。市场将此解读为阿兹夫定三期临床揭盲、申报上市在即。  

　　此时君实生物披露的临床三期结果恰恰证明了其研发进程远远落后于真实生物。  

　　而在君实生物VV116临床进展公告发布后，国金证券、国盛证券等均予以买入评级。  

　　其中，国盛证券发表研报《VV116对比PAXLOVID早期治疗轻中度新冠肺炎3期临床成功》称，虽然君实生物VV116 3期临床启动时间滞后于真实生物阿兹夫定用于新冠治疗的3期研究，但VV116临床方案设计合理、结果披露迅速、头对头数据说服力强。  

　　国盛证券预计，VV116将以本次对比PAXLOVID的3期临床数据向CDE提交NDA申请，有望较快获得批准，大概率将成为我国首个获准使用的国产新冠口服小分子治疗药物。  

　　市场反应消极或不仅仅基于此。新冠口服药对于君实生物而言，更像是雪中送炭，而非锦上添花。君实生物急需一款爆品支撑整体业绩。  

　　4月29日，君实生物公布2022年一季度报告。今年一季度，君实生物实现营业收入6.3亿元，同比减少61.02%；归属于上市公司股东的净亏损为3.96亿元，同比下降205.06%。扣除非经常性损益后，君实生物亏损额达4.3亿元。  

　　君实生物的营业收入主要来自特异性抗TIGIT单抗海外技术许可收入、埃特司韦单抗海外特许权收入，以及特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）国内市场商业化带来的销售收入。  

　　受医保降价、商业化团队动荡等因素影响，君实生物的核心单品拓益在2021年遭遇滑铁卢。作为首个上市的国产PD-1单抗，2021年拓益全年实现销售收入4.12亿元，同比下降58.9%。  

　　2022年一季度，拓益实现销售收入1.1亿元。君实生物称，拓益国内市场的销售活动已经走出低谷逐步回归正常，但对比竞争对手的销售情况仍落后一大截。今年一季度，百济神州的PD-1产品收入达到5.57亿元。  

　　此外，新冠口服药的市场空间仍然存疑。辉瑞公布的2022年第一季度业绩报告显示，公司Q1新冠口服药PAXLOVID收入15亿美元，远低于预期的24.2亿美元。  

　　值得一提的是，截至2022年3月31日，君实生物账面货币资金达42.6亿元。  

　　尽管如此，君实生物仍定增募资近40亿用于研发投入。5月16日，君实生物的定增方案获上交所受理。根据定增募集说明书，此次发行股票数量不超过7000万股，募集资金总额（含发行费用）不超过39.8亿元。  

　　君实生物拟使用募集资金36.82亿元用于创新药物的临床研究及临床前研究，包括JS001（PD-1）后续境内外临床研发、JS004（BTLA抗体）境内外III期临床研发、JS111（EGFR exon20）境内外临床研发等临床研发项目以及其他早期项目的临床前研究，仅PD-1单抗JS001的投资金额便达到9.33亿元。