财联社（上海，编辑 胡家荣）讯，周一科济药业-B(02171.HK)早盘大幅上扬，盘中涨幅一度达到18.39%，截止发稿，公司上涨12.68%，报26.65港元。

　　根据科济药业公司公告，美国食品药品监督管理局(FDA)授予公司CT041再生医学先进疗法(RMAT)资格，用于治疗CLDN18.2阳性的晚期胃癌╱食管胃结合部腺癌。 

　　RMAT资格将给予了快速通道评审和突破性疗法的益处，包括与FDA更频繁开展会议以讨论候选产品的开发计划及获得滚动审查及优先审查资格。获授RMAT资格的产品亦可获得加速审批的资格。

　　根据相关资料介绍，CT041是一种有望成为全球同类首创的、靶向CLDN18.2蛋白质的自体CART细胞候选产品。CT041在正在进行的临床试验中表现出前景光明的治疗效果及良好的安全性。 

　　截止目前，CT041为全球唯一已获得美国食品药品监督管理局(FDA)、国家药监局(NMPA)和加拿大卫生部的IND/CTA批准并正在进行临床试验研究的靶向CLDN18.2的CART细胞候选产品。 

　　国产创新药加速出海 

　　据相关数据统计，在2021年，我国已有8款国产创新药上市申请和生物制品许可申请获美国FDA受理，且有18款创新药获临床审批，其中包括君实生物、百济神州、先声药业、科济药业等公司。 

　　鉴于近期我国多家创新药企向美国FDA递交药物上市申报，国泰君安证券近日发研报称，多个创新药企递交FDA上市申报材料，令FDA的审评标准/沟通进展也受到前所未有的关注。该公司预测在2022年有望成为中国创新药多年累积后、在海外开花结果的验证之年，开启国际化从1→10发展的元年。