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北海康成赴港IPO,药明康德是最大外部股东,国内罕见病赛道何时升温?

2021年11月24日 07:06    来源: 时代周报    

  成立不到10年,罕见病治疗“独角兽”北海康成距离上市仅一步之遥。

  近日,北海康成已通过港交所上市聆讯,摩根士丹利与杰弗瑞为联席保荐人。据招股书,中国CRO(医药研发外包)龙头药明康德(603259.SH)持股北海康成10.97%,是最大的外部股东。

  截至目前,北海康成尚未实现盈利,近两年半累计亏损约14亿元。放眼全球,罕见病医药市场热度正显著提升。弗若斯特沙利文数据显示,中国罕见病药物市场预计将以34.5%的复合年增长率增长,由2020年的13亿美元增至2030年的259亿美元。

  11月23日,就已上市产品的销售情况和在研产品的商业化时间及未来预期,时代周报记者联系北海康成公共事务部,相关工作人员表示,目前公司处静默期,不便接受采访。

  两年半亏损近14亿 

  北海康成立于2012年,是一家总部位于中国、专注于全球罕见病的生物制药公司,致力于转化疗法的研究、开发和商业化。北海康成的灵魂人物是董事长兼CEO薛群。

  1992年7月,薛群获得北京大学药学院药物化学理学学士学位,此后又前往美国深造,先后获得布朗大学生物有机化学博士学位、加州大学药物化学及生物化学博士后学位。

  1998年5月,薛群入职Kosan Biosciences, Inc.担任科研员,致力于生物工程研究。2002年,他加入美国健赞公司(Genzyme Corporation),先后担任健赞中国总经理、卓越运营高级总监等职位,领导了包括即复宁和思而赞在内的多个抗血液肿瘤和罕见代谢病特药在中国的成功上市。

  2012年,薛群决定放弃高薪,选择在北京开启自己在罕见病领域“火种燎原”的发展计划。同年6月,薛群创办北海康成。

  招股书显示,截至目前,北海康成的产品管线包含13种药物资产,针对部分最普遍的罕见疾病以及罕见肿瘤适应症,其中包括3个已上市产品,4个处于临床阶段的候选药物、以及6个处于临床前阶段的创新药物(1个处于IND准备阶段、2个处于临床前阶段,3个基因治疗专案处于先导识别阶段)。

  其中,已上市产品分别是用于预防和治疗化疗引起的口腔黏膜炎的口腔含漱液康普舒,用于HER2阳性早期乳腺癌强化辅助治疗的奈拉替尼,以及中国首个黏多糖贮积症(又称“粘宝宝”)Ⅱ型酶替代疗法药物海芮思。

  值得注意的是,这三款产品均非北海康成自主研发,而是授权引进的品种。

  相比之下,公司核心产品CAN008仍处于临床阶段,用于治疗GBM(多形性胶质母细胞瘤)。目前,该产品已经获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)书面批准在中国对GBM患者进行一线2期试验,并计划于2021年下半年在中国的CAN008一线2期临床试验中对GBM患者进行首例患者给药。

  目前,全球已发现约有7000种罕见病,其中仅约5%具备有效治疗药物,全球范围患者都面临用药短缺的局面。现实的另一面是,罕见病药物研发成本高、患病人群少、预期回报少,产品落地之后如何实现商业化也成为企业的一大考验。

  北海康成仍处亏损状态,收益主要来自获批上市药品的销售。招股书显示,销售及营销方面,公司结合内部销售和营销团队以及独立分销商网络于大中华区(大陆、台湾、香港、澳门)销售公司产品。此外,截至最后实际可行日期,公司现有商业化团队成员为73名,预期将于未来五年扩展至超过300人。

  据招股书披露的数据,2019年、2020年、2021年上半年,北海康成营收分别为146.9万元、1203.2万元、1219.2万元;净亏损分别为2.18亿元、8.46亿元、3.44亿元。

  而另一方面,北海康成的毛利率表现不俗。数据显示,2019年、2020年和2021年上半年,其毛利率分别为65.7%、57.2%和56.1%。

  北海康成在招股书中的风险提示中指出,公司自成立以来已产生大量亏损净额及经营现金流出净额,且预期于可见未来将继续产生亏损净额及经营现金流出净额,并且未必能够产生充足的收益以实现或维持盈利。

  国外罕见病医药市场升温 

  成立至今,北海康成已经完成了多轮融资,截至E轮(第2期)融资,公司对应估值为5.4亿美元。

  在今年9月举行的中国医药创新与投资大会期间,薛群曾透露,从创建到现在发展的将近10年时间,北海康成共完成了超过2.5亿美元(折合人民币约15.96亿元)的融资。

  招股书显示,北海康成在上市前的股东架构中,薛群通过直接、间接及委托投票权协议,合计控制约18.94%的股份;此外,药明康德持股10.97%,为最大外部股东,RA Capital持股9.93%,启明创投持股8.92%;另有Blue Ridge Mountains、元明资本、HBC Asia、药明生物(02269.HK)、泰格医药(300347.SZ)等30多名单一持股量均不超过5%的投资者,合计持股50.30%;其他购股权持有人持股1.21%。

  2020年2月17日,药明康德发布公告称,拟通过药明基金一期投资北海康成,投资额3000万美元,其中2000万美元用于认购本次新发优先股,1000万美元为未来可依据认股权证所能够认购优先股的最高认购金额。

  药明康德称,相较常见疾病领域,中国在罕见病领域有着更为巨大的未满足患者需求,投资北海康成是公司在中国罕见病市场的重要投资举措。通过本次交易,药明康德将进一步完善在罕见病领域的生态圈布局。

  根据弗若斯特沙利文的数据,全球罕见病药物市场的市场规模从2020年的1351亿美元增至2030年的3833亿美元,2020年至2030年的年复合增长率为11.0%。预计中国罕见病药物市场将急剧增长,由2020年的13亿美元急速增至2030年的259亿美元,年复合增长率为34.5%。

  由于国内罕见病定义尚不明确、相关基础研究重视不够、研发成本高等诸多因素,国内的罕见病赛道仍是一片蓝海。相比之下,国外多个大药厂早已开启了在罕见病药物领域的“跑马圈地”。

  2018年1月,法国制药商赛诺菲以116亿美元收购美国血友病药物制造商Bioverativ。同年4月,武田斥资650亿美元收购罕见病巨头夏尔,成为2018年医药领域最大规模的并购。

  2020年12月,阿斯利康豪掷390亿美元收购美国亚力兄制药(Alexion),将业务从快速增长的癌症业务转向罕见疾病和免疫药物。今年9月,阿斯利康宣布成立中国罕见病业务部,正式进军罕见病领域。

(责任编辑:关婧)


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2021-11-24 07:06 来源:时代周报
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