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产能利用率不足一半 金迪克逆势扩产

2021年03月02日 10:31    来源: 中国经营报    

  本报记者张玉上海报道

  新冠疫情防控的逐渐常态化叠加每年的流感季,流感疫苗备受市场青睐,甚至呈现出供不应求的状态。中检院数据显示,2020年我国流感疫苗批签发量达到5765.25万支,比2019年增长了87.28%。

  在此背景下,国内医药企业布局的步伐也在逐步加快。日前,国内第二家成功获批上市销售四价流感疫苗的企业——江苏金迪克生物技术股份有限公司(以下简称“金迪克生物”)发布了关于科创板上市第二轮审核问询函的回复。

  不过,从目前来看,金迪克生物相关疫苗产品的销售情况并不十分理想。2019年,金迪克生物当期产能利用率仅为13.53%;2020年上半年,公司产能利用率也仅为41.8%,不足一半。

  截至2020年6月底,2019~2020年流感销售季已结束,金迪克生物未实现对外销售的产品剩余58700剂,按规定予以销毁。公司对该58700剂产品全额计提存货跌价准备。

  2月2日,金迪克生物方面回应《中国经营报》记者表示,目前尚处于静默期,暂时不方便进行回复。

  超7万支疫苗“退货”

  公开资料显示,金迪克生物是一家专注用于人用疫苗研发、生产、销售的生物制药企业。目前,公司主要产品包括对流行性感冒、狂犬病、水痘、带状疱疹和肺炎疾病等5种重要传染性疾病进行预防的10种人用疫苗产品。其中,公司已上市的产品1个,为四价流感病毒裂解疫苗,针对适应症为流行性感冒。

  该产品于2019年5月取得药品注册批件,2019年11月开始上市销售。

  2019年及2020年上半年,金迪克生物分别实现营业收入6715.13万元和8740.83万元,净利润分别亏损1903.77万元和680.89万元。

  公开资料显示,流感疫苗的生产和销售具备季节性,同时疫苗制品在生产检验完成后,需要中检院完成批签发后才能上市。因此在国内市场中,2019年生产的流感疫苗于2019年下半年至2020年上半年进行销售;2020年生产的流感疫苗于2020年下半年至2021年上半年进行销售。

  截至2020年6月底,2019~2020年流感销售季已结束,金迪克生物未实现对外销售的产品剩余58700剂,按规定予以销毁。公司对该58700剂产品全额计提存货跌价准备。

  从公司前五大客户的情况来看,金迪克生物的前五大客户均为县级或三四线城市的疾病预防控制中心(以下简称“疾控中心”)。比如,其2019年的前五大客户分别是老河口市疾控中心、随县疾控中心、枣阳市疾控中心、江西省于都县疾控中心和丰城市疾控中心。到了2020年上半年,公司前五大客户变更为桂阳县疾控中心、澧县疾控中心、宜章县疾控中心、郴州市北湖区疾控中心和汉寿县疾控中心。公司2020年上半年前五大客户跟2019年完全不同。

  对此,金迪克生物方面表示,各省非免疫规划疫苗的招标采购程序,是由各省级疾控中心委托省级招标平台组织的,公司与各省级疾控中心间仅约定采购单价,但不约定采购数量。公司在产品入围省级公共资源交易平台后,省辖区内的市区县级疾控中心便可以在平台上根据需求进行点单采购,签立包含具体采购数量在内的销售订单。

  对于主要客户变动较大的情况,金迪克生物方面表示,流感暴发具有季节性特征,因此流感疫苗的销售具有较强的季节性。北半球流感疫苗销售一般从9月份由北向南依次接种,在流感高发的秋冬季市场需求较大,次年春季销售逐步递减。公司产品自2019年11月上市销售,北方的流感接种已接近尾声,因此公司首批产品主要集中在华东、华中地区,即江西、安徽、湖北、湖南等地。2020年上半年的接种区域主要在南方。

  根据首轮问询函的回复,2020年1~6月,金迪克生物在华中地区实现销售收入为7936.57万元,主要为湖南地区销售。与此同时,受新冠疫情影响,多地疾控中心暂停疫苗接种工作,公司经与部分疾控中心协商退回2019年末发出的676.59万元疫苗产品,并配送至湖南省疾控中心用于中小学生集中接种。

  金迪克生物方面表示,报告期内,公司共有7.33万支疫苗产品发生退货,公司对1.64万支符合再销售标准的疫苗产品经履行必要检验程序后进行了重新销售。

  疫苗专家陶黎纳告诉记者,流感疫苗市场就是这样:“要的时候一阵风似的非常着急,等到你准备好货的时候,其已经不接种了。”陶黎纳直言,2020年11月份以后,关于接种流感疫苗的声音就少了很多,“不知道什么原因,有可能之前宣传的比较多,大家有点审美疲劳了。”

  扩增3倍产能

  从行业层面来看,我国流感疫苗市场目前供不应求。2019年国内流感疫苗在全部人口中的接种率不足3%,远低于发达国家水平。而且在国内的流感疫苗市场中,目前市场中保护效力更佳的四价流感疫苗产品于2018年才首次获批上市。

  那么,在行业供不应求的情况下,金迪克生物超7万支疫苗被退货、近6万支疫苗予以销毁引人关注。那么,金迪克上述四价流感疫苗成色到底如何?

  公开资料显示,2019年,华兰生物和金迪克生物是国内仅有的两家实现四价流感疫苗批签发及上市销售的企业。其中华兰生物获得批签发四价流感疫苗835.93万支,占我国获批签发四价流感疫苗的比例为86.9%。2020年华兰生物四价流感疫苗获批签发量达2062万支,市场占有率达到61%,仍然处于龙头地位。

  价格方面,在大多数省份中,金迪克生物四价流感疫苗西林瓶剂型产品采购单价为125元/支;而华兰疫苗四价流感疫苗西林瓶剂型产品的采购单价则为108元/支、预充针剂型产品的采购单价为128元/支。

  就此,上交所要求金迪克生物说明流感疫苗单价高于华兰疫苗的原因。

  金迪克生物方面表示,与国内同类产品相比,公司在四价流感病毒裂解疫苗的制备生产过程中采用经过优化的三步纯化工艺,该技术较裂解流感疫苗制备中常用的纯化方法增加了一步工艺,能更有效地去除病毒培养基质中的卵清蛋白杂质,并有效提高疫苗有效成分血凝素的纯度,产品质量具有优势,同时产品成本也略高。基于此原因,公司四价流感疫苗的价格略高于市场中其他同剂型产品。

  记者注意到,金迪克生物和华兰疫苗的四价流感疫苗产品在卵清蛋白含量、游离甲醛含量以及蛋白质含量/血凝素含量三项指标上均优于2020版中国药典标准,但二者之间同时也存在差异。比如,2020版中国药典标准规定卵清蛋白含量≤200ng/mL,华兰疫苗产品注册标准为≤120ng/mL,金迪克产品注册标准为≤60ng/mL。2020版中国药典标准规定,游离甲醛的含量为≤50认g/mL,华兰疫苗的产品注册标准为≤20认g/mL,金迪克产品的注册标准为≤25认g/mL;在有效成分纯度方面,2020版中国药典规定蛋白质含量/血凝素含量为≤4.5;华兰疫苗的产品注册标准为≤4.0;金迪克产品注册标准为≤3.0。

  陶黎纳指出,我国目前流感疫苗是比较成熟的,药典标准也很明确,包括甲醛、硫柳汞、卵清蛋白、内毒素等好几个杂质标准。此外,厂家标准是一方面,实际做到与否又是另一方面。中检院其实会抽取批次的流感疫苗进行检测,并在每年进行开会将这个数据进行公布。不过,这一数据并不会对外公布,很难作为普通人选择的依据。在价格相同的情况下,选择杂质含量越少的疫苗产品越好。

  具体来看,金迪克生物现有四价流感疫苗生产车间产能为1000万剂/年。不过,2019年金迪克生物当期产量只有135.26万剂,产能利用率仅为13.53%;2020年上半年产量为209万剂,产能利用率也仅为41.8%。

  就此,金迪克生物方面表示,2019年度,因为公司四价流感疫苗刚刚获批上市,因此,当年产量及产能利用率相对较低。2020年1~6月,由于“新冠肺炎”疫情在全球范围暴发,公司流感疫苗毒株及标准品的进口到货时间有所延迟,影响了公司部分毒株原液生产,并且公司为儿童剂型及高剂量型产品的研发预留了部分原液生产产能,以上因素均压缩了公司实际进行原液生产的时间。

  值得一提的是,在产能利用率不高的情况下,金迪克生物拟投资8.45亿元新建产能为3000万剂/年的新型四价流感病毒裂解疫苗车间建设项目。据悉,项目建设完成后将具备年产2250万人份成人型疫苗和750万人份儿童型疫苗的生产能力。

(责任编辑:韩艺嘉)


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2021-03-02 10:31 来源:中国经营报
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