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凯德诺医疗召回冠脉球囊扩张导管 为远大医药子公司

2020年11月25日 16:44    来源: 中国经济网    

  中国经济网北京11月25日讯(记者 何潇 马先震) 11月20日,广东省药品监督管理局网站发布了珠海凯德诺医疗器械有限公司对紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管主动召回的公告。日前,珠海凯德诺医疗器械有限公司报告,个别批号产品可能存在在产品的基座上错误的标识球囊直径。珠海凯德诺医疗器械有限公司对其代理的该产品(注册证号:国械注进20193030495)主动召回。召回级别为三级。

   

  本次召回的产品为紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管,注册证或备案凭证编码为国械注进20193030495,生产企业为CARDIONOVUM GmbH,代理人为珠海凯德诺医疗器械有限公司,涉及产品型号、规格为R3.5-25,涉及产品生产批次、数量为进口中国总量为131根,涉及产品在中国的销售数量为已使用53根、公司库存73根、运输外包装破损2根、需召回3根,召回原因系该产品境外厂商识别出,上述产品型号及对应批号的产品有可能存在在产品的基座上错误地将球囊直径标为2.5mm的风险,而正确的球囊直径应为3.5mm。而该产品附带的其他所有标签都正确地将实际直径标为3.5mm。 

  此次召回涉及地区和国家为中国,意大利,捷克共和国,保加利亚,西班牙等。

  

  经中国经济网记者查询发现,珠海凯德诺医疗器械有限公司成立于2015年10月9日,注册资本100万美元。该公司大股东为远大医药(中国)有限公司,持股比例为67%;而远大医药(中国)有限公司大股东为远大医药(香港)有限公司,持股比例为75.95%。 

  远大医药(中国)有限公司成立于1939年,前身为武汉制药厂。2002年,远大医药加入中国远大集团,2008年成为母公司香港上市公司——远大医药健康控股有限公司(简称“远大医药”,00512.HK)的核心企业。目前公司拥有20多家成员企业,是集各类制剂、医疗器械和化学原料药于一体的现代化综合性医药企业,聚焦领域包括心脑血管急救、介入治疗、呼吸、大五官科、罕见病以及生物健康。 

  德国Cardionovum(凯德诺)公司是一家专业从事研发、生产、分销用于治疗冠心病和外周血管动脉疾病的介入医疗器械公司。2015年4月21日,远大医药(00512.HK)发布公告,与国开基金组建香港合营企业并以7300万美元代价收购德国Cardionovum(凯德诺)公司73%股权。 

(责任编辑:田云绯)


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