10月22日，恩华药业发布2019年第三季度报告，前三季度公司实现营业收入31.98亿元，同比增长10.68%；实现归属于上市公司股东的净利润5.21亿元，同比增长23.34%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.99亿元，同比增长27.21%。

　　值得一提的是，公司的利培酮片在本次集采扩围中落标，同时公司在分析师会议中表示对第二轮带量采购仍有预期。除此之外，因销往美国的部分产品存在执行USP（美国药典）方法和标准有缺陷等方面的不足，公司收到美国药监局的警告信。公司称以上事件对业绩影响不大。

　　集采扩围未中标 影响收入近1000万

　　医药行业的竞争愈发激烈，随着带量采购政策的正式实施，对仿制药的格局产生了较大影响，仿制药逻辑从销售端逐步过渡到成本端，对企业的产品质量、产能供给和成本控制的要求更高，有不少药企甚至解散了销售团队。

　　恩华药业表示，由于未来还有一系列的仿制药和新药要上市，公司也在主动积极的做销售政策的调整，为新产品上市做好前期准备工作，加强销售队伍的内部资源整合，动态调整，促进非集采产品和创新产品的销售。

　　由于公司加大了被纳入集采的产品在非集采产品试点区域的市场开发和招标工作，因此公司被纳入集采产品的销售收入保持了较为稳定的增长。

　　在这一轮的“4+7”带量采购扩围中，恩华药业参与了利培酮片的竞标，却只差一分钱未中标。利培酮片主要用于治疗怠性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状。

　　9月24日，在国家医保局等部门指导下，25个省份和新疆生产建设兵团参与“4+7”城市药品集中采购试点扩围，25个“4+7”试点药品扩围采购全部成功，价格都降低到不高于“4+7”试点中选价格的水平，群众费用负担将大幅度降低。

　　本次联盟采购共有77家企业。产生拟中选企业45家，拟中选产品60个。与联盟地区2018年最低采购价相比，拟中选价平均降幅59%；与“4+7”试点中选价格水平相比，平均降幅25%。

　　根据拟中选结果，利培酮片的中标企业有3家，分别为齐鲁制药、常州四药制药有限公司、华海药业。由于未中标，恩华药业当日股价跌停，随后也是一路走低。

　　根据集中采购政策，首年约定采购量按以下规则确定：实际中选企业为1家的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的50%；实际中选企业为2家的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的60%；实际中选企业为3家的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的70%。

　　除此之外，采购周期按以下规则确定：中选企业不超过 2 家的品种，本轮采购周期原则上为 1 年；中选企业为 3 家的品种，本轮采购周期原则上为 2 年。采购周期视实际情况可延长一年。因此在未来两三年内，公司的利培酮片只能去争夺剩下的30%的份额。

　　恩华药业在分析师会议上表示，全国总共报了3亿片利培酮片，3家中标企业分得这个市场，按1毛多钱一片计算，如果中标会为公司带来1000多万收入，因此对公司影响不大。此次该产品没有中标，但公司会集中精力去做附加值高的同类产品。

　　对第二轮带量采购保有预期 收到FDA警告信

　　除了已通过一致性评价的利培酮片，恩华药业的盐酸右美托咪定注射液、氯氮平片、氯硝西泮片、利培酮分散片、咪达唑仑注射液、加巴喷丁胶囊 6 个品种提交补充申请。

　　恩华药业表示对盐酸右美托咪定注射液的一致性评价很重视，今年上半年已经上报，正在等着注射剂一致性评价方案的出台，只要出台，获批会比较迅速。并且称对明年上半年第二轮带量采购有预期，会认真评估，做好应对。

　　仿制药方面，公司的戊乙奎醚、羟考酮、地佐辛、舒芬太尼、阿芬太尼等产品将会陆续上市，戊乙奎醚已完成现场核查，不久就会拿到批件。羟考酮、地佐辛、舒芬太尼三个产品的发补材料最迟会在今年11月份上报完毕，阿芬太尼近期将完成申报生产。

　　在创新药项目方面，恩华药业正在开展临床试验项目3个（D20140305-1、普瑞巴林缓释胶囊、DP-VPA），1个项目美国已完成III期临床试验并申报NDA（TRV-130）。

　　祸不单行的是，在落标集采扩围后，针对2019年4月1-5日公司贾汪原料药厂的原料药检查结果发现的销售至美国的产品存在执行USP（美国药典）方法和标准有缺陷等方面的不足，恩华药业于9月25日收到美国食品药品监督管理局发出的警告信，FDA要求公司整改报告中存在的不足。

　　公司表示，截至目前，受FDA警告信影响的品种为原料药硝酸咪康唑、氯硝西泮和盐酸丁螺环酮。硝酸咪康唑在2018年度出口美国实现销售收入51.09万元，占公司同期营业收入比重为0.0132%。2019年度截至公告日，硝酸咪康唑未对美国进行销售。氯硝西泮和盐酸丁螺环酮在2018年度及2019年度截至公告日，皆未对美国进行销售。故该事项对公司2019年经营业绩影响较小。（新浪财经上市公司研究院/小飞鼠 文）