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贵州百灵子公司违规被收回GMP证书 药企忽视产品质量遭诟病

2019年03月20日 07:32    来源: 证券日报    

  ■本报记者 王鹤 见习记者 许焱雄

  食品、药品安全是全社会极为关注的问题,也是关系到民生的大事。2019年的央视“315”晚会点名了诸多企业产品的质量问题。刚过去几天,贵州百灵于3月18日公告其子公司因违规被贵州食药监局收回了《药品 GMP 证书》。

  行业相关人士向记者介绍道,GMP的中文含义是“生产质量管理规范”,我国药企目前要生产药品,首先要取得药品生产许可证,其次是取得相应药品批准文号,最后取得相应GMP证书。其中GMP证书主要检查药企是否有生产药品的能力,是针对药企生产线的认证,包括生产车间设备状况、卫生状况、空气净化质量等等。

  北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣表示:“如果企业被收回GMP证书,那企业依法就不能再进行任何相应产品生产了,在企业整改完成,并经监督部门检查合格后,再发回原GMP证书。”

  公告称,贵州百灵下属控股子公司贵州百灵企业集团和仁堂药业有限公司(以下简称“和仁堂药业”)因违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,贵州省食品药品监督管理局依法收回和仁堂药业《药品 GMP 证书》。天眼查显示,贵州百灵持有和仁堂药业60%股份。

  《证券日报》记者注意到该文件最早是于3月15日,在贵州省食药监局官网上发布的,官网文件称和仁堂药业严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,依法收回其药品GMP证书。同时记者还发现,贵州百灵公告中删去了贵州省食药监局原文件中“严重”两个字。上述管理办法第三十三条规定,企业(车间)不符合药品GMP要求的;企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的;其他需要收回等情况,药品GMP证书将被收回。

  记者还注意到,和仁堂药业此次被收回的药品GMP证书编号为GZ20150003,认证范围是片剂、胶囊剂、洗剂(含中药提取)。记者随后在国家食品药品监督管理局官网GMP认证查询中,搜索“贵州百灵企业集团和仁堂药业有限公司”发现,和仁堂药业此次收回事件之前仅有两张GMP证书,一张是被收回的这张编号为GZ20150003的证书,原有效期截止到2020年2月11日;另一张编号为GZ20180035,认证范围为颗粒剂,有效期截止到2023年11月13日。

  贵州百灵表示,事件发生后,公司高度重视,已成立专项小组对相关问题逐一排查,公司将对相关责任人严格问责。此外,公司将制定相应的整改方案并积极落实整改措施,及时将整改落实情况向贵州省药品监督管理局报告。

  公司称,此次事件的发生暴露出公司下属子公司内部管理存在的问题,公司将进一步加强内部管理,最大程度地避免对客户和公司造成损失。

  虽然公司表示此次和仁堂药业《药品 GMP 证书》被收回的情况不会对公司目前生产经营及2019年财务状况产生重大不利影响。但是,史立臣认为:“现在很多中小药企并不太重视自己的品牌、自身产品质量。同时,GMP证书并没有起到应有的作用,很多小企业为了降低生产成本违规生产,监管部门来查,查到了就整改,不查就继续,久而久之就无所谓不在乎了。只有像长春生物那样直接吊销资格,才有用,不然轻描淡写处罚一下,企业并不重视。”

  记者就此次子公司被收回药品GMP证书相关问题向贵州百灵发去了采访函,但截至发稿,公司并未回复。

(责任编辑:华青剑)


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