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民族药企仿制转型创新 恒瑞医药创新药艾瑞妮获批上市

2018年09月14日 15:06    来源: 中国经济网    

  中国经济网北京9月14日讯(记者 马先震) 9月12日,江苏恒瑞医药股份有限公司(恒瑞医药,600276.SH)在京召开重大新药创制专项—艾瑞妮(吡咯替尼)上市新闻发布会。恒瑞医药总经理周云曙在会上宣布:由公司研发的新一代治疗HER2阳性晚期乳腺癌的靶向药物—艾瑞妮(吡咯替尼)因具有明显临床价值,被国家药品监督管理局纳入优先审评品种名单,并且获得有条件批准上市资格。据悉,这是中国实体肿瘤中第一个基于II期的临床研究的结果批准上市的抗肿瘤药物。

  会上,国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心副主任代涛指出,新药专项实施10年来,针对重大疾病围绕产业链部署研发链,研发成果显著,目前已有109个品种获得新药证书,其中包含35个1类新药,恒瑞医药研发的抗肿瘤靶向药物艾瑞妮是中国新药创制的又一项重要成果。

  据了解,今年8月,获得“重大新药创制”专项的重磅产品—艾瑞妮(吡咯替尼)成功上市,先后获得重大新药创制科技重大专项项目支持,总经费计2884万元。

  中国医学科学研附属肿瘤医院内科主任徐兵河教授,领衔并参与了艾瑞妮(吡咯替尼)的临床研究历程。据徐兵河介绍,艾瑞妮从开始研发到上市历经6年多时间。经过临床验证,相对传统抗HER2药物,艾瑞妮具有全面阻断、强效抑制的两大优势,这也决定了其确切的临床获益。在艾瑞妮的II期临床实验中,与拉帕替尼联合卡培他滨方案相比较,吡咯替尼联合卡培他滨的治疗方案,显著延长了晚期HER2阳性乳腺癌患者的无进展生存期,是目前是已报道的HER2阳性晚期乳腺癌注册临床研究中中位PFS最长的治疗方案。不少患者从参加临床试验至今已有5年,疾病仍得到有效控制,其疗效令人鼓舞。

  “过去十几年,中国乳腺癌的抗HER2治疗均以国外进口药为主,并且和欧美市场相比,在新型靶向药物的选择和药物可及性上有很大差距。”解放军第三零七医院江泽飞教授表示,艾瑞妮(吡咯替尼)在临床研究中表现出的出色疗效将为中国HER2阳性乳腺癌患者带来新的选择。“艾瑞妮的问世,开启了中国自主研发的抗HER2治疗的大门。”他说。

  目前,艾瑞妮(吡咯替尼)已获批HER2阳性晚期乳腺癌一线、二线适应症。对于未来的临床研究方向,恒瑞股份副总经理邹建军透露,艾瑞妮将开展各项HER2阳性乳腺癌新辅助、辅助等多元化的临床研究,进一步助力中国HER2阳性乳腺癌治疗。 

  对此,从事临床肿瘤学研究已逾50年的中国工程院院士孙燕说,“艾瑞妮的临床价值令人鼓舞,进口的抗肿瘤药价格很高,希望以艾瑞妮为代表的一批原创新药的上市,能开启新局面,最好能进入医保,惠及更多中国患者。”

  艾瑞妮的成功上市,说明以恒瑞医药为代表的民族医药企业正逐渐完成从仿制向创新的转型。据了解,恒瑞医药始终致力于创新研发,每年研发投入占营业收入的10%以上,10年来,恒瑞医药共承担了重大专项课题30项,获得6个新药证书和生成批件,还有2个1类新药已申报生产。

  

(责任编辑:马先震)


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